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Drix Bisacodyl Dragees

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Drix Bisacodyl Dragees

Fachinformation



HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
DRIX Bisacodyl Dragées, 5 mg magensaftresistente Tabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


DRIX Bisacodyl Dragées, 5 mg magensaftresistente Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 magensaftresistente Tablette enthält 5 mg Bisacodyl
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: enthält Lactose, Sucrose (Zucker) und Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Magensaftresistente Tablette

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung

Kurzfristige Anwendung bei Obstipation

Erwachsene und Kinder über 10 Jahren:
1 bis 2 magensaftresistente Tabletten (entsprechend 5-10 mg Bisacodyl) täglich vor dem Zubettgehen.

Kinder von 2 bis 10 Jahren:
1 magensaftresistente Tablette (entsprechend 5 mg Bisacodyl) täglich vor dem Zubettgehen.

Kinder und Jugendliche
Kinder bis zu einem Alter von 10 Jahren mit chronischer Obstipation sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden.
DRIX Bisacodyl Dragées dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt vor dem Zubettgehen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung.
Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von Drix Bisacodyl Dragées führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.
Bei chronischer Verstopfung sollte eine differential-diagnostische Abklärung erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Drix Bisacodyl Dragées dürfen nicht angewendet werden bei Ileus.
Drix Bisacodyl Dragées sollten nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.
Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Drix Bisacodyl Dragées erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Drix Bisacodyl Dragées nicht einnehmen.
DRIX Bisacodyl Dragées dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Drix Bisacodyl Dragées können den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika) verstärken.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt werden.
Milch und neutralisierende Magenmittel (Antazida) sollen frühestens eine halbe Stunde nach Drix Bisacodyl Dragées eingenommen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft
Drix Bisacodyl Dragées sollten in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden.

Stillzeit
In der Stillzeit sollten Drix Bisacodyl Dragées nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Drix Bisacodyl Dragées haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Die längerfristige Einnahme von DRIX Bisacodyl Dragées führt sehr häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit. DRIX Bisacodyl Dragées sollen deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten. Diese bestehen in Blähungen, Bauchschmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Herz- und Sklelettmuskulatur-Erkrankungen
Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung von DRIX Bisacodyl Dragées kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln und Nebennierenrinden-Steroiden.
Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden wird verstärkt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser und Elektrolytverlusten zu erwägen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien
ATC-Code: A06AB02

Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glukuronid biliär sezerniert. Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Der enterohepatische Kreislauf erklärt den gegenüber der oralen Anwendung schnelleren Wirkungseintritt der rektalen Darreichungsform.
Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als Glukuronid renal eliminiert.
Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Bisacodyl zeigte in vitro (Ames-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine mutagenen Wirkungen.

d) Reproduktionstoxikologie
Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Potential von Bisacodyl gab es nicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose-Monohydrat, Cellulose, Sucrose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Gelatine, D-Glucose, Macrogol 35000, Talkum, Povidon K25, Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Farbstoffe Indigocarmin, Chinolingelb, Montanglycolwachs, Titandioxid, Natriumsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25oC lagern
Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Mit Aluminiumfolie versiegelte PVC/PVDC-Blister mit runden, gewölbten, gelbgrünen magensaftresistenten Tabletten.
DRIX Bisacodyl Dragées sind in der Packung mit 200 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
Georg-Kalb-Straße 5 - 8
82049 Großhesselohe / München
Tel.: 089 / 79102 - 0
Fax: 089 / 79102 - 280

8. ZULASSUNGSNUMMER


2499.99.99

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 09. August 1990

10. STAND DER INFORMATION


08.2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe

Telefon: 089/79102-0
Fax: 089/79102280
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