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Gaviscon Dual 500 mg / 213 mg / 325 mg Suspension zum Einnehmen

PZN: 13154733
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300 ml Gaviscon Dual 500 mg / 213 mg / 325 mg Suspension zum Einnehmen

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Gaviscon Dual 500 mg / 213 mg / 325 mg Suspension zum Einnehmen

Fachinformation



Reckitt Benckiser
Gaviscon Dual

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Gaviscon Dual
500 mg / 213 mg / 325 mg Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Eine Dosis von 10 ml enthält 500 mg Natriumalginat, 213 mg Natriumhydrogencarbonat und 325 mg Calciumcarbonat.
Sonstige Bestandteile: 40 mg / 10 ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 6 mg / 10 ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Suspension zum Einnehmen.
Cremefarbene Suspension mit Pfefferminzgeruch und -geschmack

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete


Behandlung der säurebedingten Symptome des gastroösophagealen Reflux wie Sodbrennen, saures Aufstoßen, Dyspepsie z. B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
10-20 ml nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich).
Kinder unter 12 Jahren:
Sollte nur nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.
Ältere Personen:
Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen


Gaviscon Dual darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


10 ml Suspension enthalten 127,25 mg (5,53 mmol) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz (Herzdekompensation) und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
10 ml Suspension enthalten 130 mg (3,25 mmol) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Eine dauerhafte Einnahme sollte vermieden werden, weil, wie bei anderen Antazida kann auch Gaviscon Dual ernste Erkrankungen mit ähnlichen Symptomen überdecken.
Gaviscon Dual sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion / schwerer Niereninsuffizienz
• Patienten mit Hypophosphatämie
Bei Patienten mit sehr niedrigem Säuregehalt im Magen kann die Wirksamkeit reduziert sein.
Für Kinder mit Gastroenteritis oder Verdacht auf Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für Hypernatriämie.
Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird, außer auf ärztliches Anraten, generell nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Aufgrund des Gehaltes an Calciumcarbonat, welches als Antazidum wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Dual und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell H2-Antihistaminika, Tetracyclinen, Digoxin, Fluorchinolonen, Eisensalzen, Schilddrüsenhormonen, Ketoconazol, Neuroleptika, Penicillamin, Betablockern (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoiden, Chloroquin, Estramustin und Bisphosphonaten, beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Bisher bekannte Daten zur Anwendung von Gaviscon Dual während der Schwangerschaft (zwischen 300-1000 Schwangerschaften) haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe gezeigt. Basierend auf diesen und früheren Erfahrungen kann das Arzneimittel, wenn klinisch erforderlich, während der Schwangerschaft angewendet werden. Unter Berücksichtigung des Calciumcarbonatgehaltes wird dennoch empfohlen, die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Stillzeit
Es wurden keine Effekte beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon Dual kann, wenn klinisch erforderlich, während der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität
Präklinische tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fruchtbarkeit von Eltern und Nachkommen oder auf die Fortpflanzung auswirkt. Klinische Daten geben keinen Hinweis auf eine Auswirkung von Gaviscon Dual auf die Fruchtbarkeit bei Menschen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Gaviscon Dual hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



1
Dies tritt gewöhnlich auf, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es kann ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit.

ATC-Code: A02BX.

Gaviscon Dual ist eine Kombination aus einem Alginat und zwei Antazida (Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat).
Nach der Einnahme bildet Gaviscon Dual bei Kontakt mit der Magensäure schnell eine pH-neutrale Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel, die auf dem Mageninhalt schwimmt. Der gastroösophageale Reflux kann somit bis zu 4 Stunden wirksam verhindert werden. In schweren Fällen kann die Schutzschicht des Arzneimittels selbst anstelle des sauren Mageninhalts in die Speiseröhre zurückfließen und dort wohltuende Linderung verschaffen.
Calciumcarbonat neutralisiert Magensäure und bewirkt eine schnelle Linderung bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen. Dieser Effekt wird verstärkt durch die Zugabe von Natriumhydrogencarbonat, das ebenfalls neutralisierend wirkt. Die Gesamtneutralisationskapazität des Produktes bei niedrigster Dosierung von 10 ml liegt bei etwa 10 mEq H+.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es wurden keine präklinischen Ergebnisse berichtet, die für den verordnenden Arzt relevant wären.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Carbomer 974 P
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
Saccharin-Natrium
Pfefferminzaroma
Natriumhydroxid
Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse


Braunglasflaschen mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen mit Originalitätsverschlussring und innen beschichtet mit geschäumtem Polyethylen mit entweder einem Messbecher (natürliches Polypropylen) mit 5, 10, 15 und 20 ml Graduierung oder einem Messlöffel (glasklares Polystyrol) mit einer Mulde mit 2,5 ml und 5 ml Graduierung und einem Inhalt von 150, 200, 300 oder 600 ml Suspension zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Faltschachtel und der Messbecher oder Messlöffel sind möglicherweise nicht in allen Märkten/Packungsgrößen erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4
69115 Heidelberg
Tel: (06221) 9982-333
Fax: (06221) 9982-500

8. ZULASSUNGSNUMMER


Zul.-Nr.:79935.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


23. Mai 2011

10. STAND DER INFORMATION


Februar 2018

11.VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4
69115 Heidelberg

Telefon: 0800 2255172
Fax: 06221 9982-682
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