FRAGEN SIE UNS!
schliessen
Haben Sie Fragen?
Gerne beraten wir Sie unter
der Telefonnummer 030 56498385 oder per E-Mail
menü
PAYBACK

Fenistil Tropfen

PZN: 01329096
APOTHEKENPflichtig
Abbildung ähnlich
MERKEN
Bitte wählen Sie eine Packungsgrösse:
GRÖSSEPREISGRUNDPREISVERFÜGBAR
6,62 €
100ml = 33,10 € sofort*
17,21 €
100ml = 28,68 € sofort*
Alle Preise inkl. MwSt. Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.
* Bis 12 Uhr bestellen und noch heute ab 16 Uhr abholen. Beachten Sie bitte unsere Öffnungszeiten. Vorbehaltlich Lieferfähigkeit des Großhandels. Ausgenommen sind Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden müssen oder für die ein individueller Klärungsbedarf besteht, z.B. eine Rücksprache mit der Krankenkasse erforderlich ist. In solchen Fällen melden wir uns telefonisch bei Ihnen.

20 ml Fenistil Tropfen

PZN: 01329096
6,62 €
sofort verfügbar
PAYBACK Punkte sammeln PAYBACK Punkte sammeln
Sie erhalten 7 °P* für diesen Artikel.

*Die angegebenen PAYBACK-Punkte können abweichen und berücksichtigen nicht mögliche Zusatz-Bepunktungen. Insbesondere bei Auftragsänderungen vor Ort in der Apotheke ändern sich die PAYBACK-Punkte.

ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Fenistil Tropfen

Fachinformation



gsk
Fenistil Tropfen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Fenistil Tropfen
Dimetindenmaleat 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Lösung (= ca. 20 Tropfen) enthält 1 mg Dimetindenmaleat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Klare, farblose bis schwach braun-gelbliche Lösung zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Linderung von:
– histaminbedingtem Juckreiz;
– windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern;
– allergischem Schnupfen bei Patienten über 6 Jahren;
– Nesselsucht (Urtikaria);
– Insektenstichen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 bis 6 mg Dimetindenmaleat verteilt auf 3 Einzeldosen.
Fenistil Tropfen 1 mg/ml: 20 – 40 Tropfen dreimal am Tag. Für Patienten, die zu Schläfrigkeit neigen, wird empfohlen, 40 Tropfen vor dem Schlafengehen und 20 Tropfen am Morgen einzunehmen.
Kinder von 1 bis 11 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,1 mg Dimetindenmaleat pro kg Körpergewicht (0,1 mg/kg KG) verteilt auf 3 Einzeldosen. 2 Tropfen = 0,1 ml = 0,1 mg Dimetindenmaleat
Dosierungsbeispiele:

Gewicht in kgAnzahl Tropfen
3× täglich
7,55
10,57
1510
1812
22,515
25,517
3020
3322
37,525
40,527
4530
4832

Ältere Menschen (ab 65 Jahren)
Es kann die für Erwachsene übliche Dosis eingenommen werden.
Anwendungsdauer
Fenistil Tropfen sollten nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Art der Anwendung
Zum Antropfen die Flasche mit dem Tropfer senkrecht nach unten halten. Bei Antropfschwierigkeiten mit dem Finger mehrmals auf den Flaschenboden klopfen.
Die Tropfen werden unverdünnt (z. B. mit einem Teelöffel) eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen


– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Säuglinge und Kinder unter 1 Jahr.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Da bei älteren Menschen Nebenwirkungen wie Unruhe und Ermüdung wahrscheinlicher sind, ist bei diesen Personen Vorsicht geboten. Die Anwendung bei verwirrten älteren Patienten ist zu vermeiden. Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).
Wie auch bei anderen Antihistaminika, ist bei der Einnahme durch Patienten mit Glaukom oder angeborener bzw. erworbener Blasenhalsstenose (z. B. Prostatahypertrophie) Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Epilepsie ist wie bei allen H1- und teilweise H2-Antihistaminika Vorsicht bei der Einnahme geboten.
Kinder und Jugendliche
Bei jüngeren Kindern können Antihistaminika möglicherweise zu Erregungszuständen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Anwendung von zwei oder mehr Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen (Sedativa), ist mit einer verstärkten ZNS-Depression zu rechnen. Dies kann unerwünschte und sogar lebensbedrohliche Auswirkungen haben. Zu diesen Arzneimitteln zählen Opioid-Analgetika, Antikonvulsiva, Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und Monoamioxidasehemmer), Antihistaminika, Antiemetika, Neuroleptika, Anxiolytika, Hypnotika, Scopolamin und Alkohol.
Um eine ZNS-Depression gering zu halten und eine mögliche Potenzierung zu vermeiden, sollte die gleichzeitige Gabe von Procarbazin und Antihistaminika mit Vorsicht erfolgen.
Antihistaminika können die Wirkung von Anticholinergika verstärken.
Trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika (z. B. Bronchodilatatoren, gastrointestinale Spasmolytika, Mydriatika, urologische Anticholinergika) haben möglicherweise einen additiven anticholinergen Effekt mit Antihistaminika, welcher das Risiko einer Verschlechterung eines Glaukoms oder einer Harnretention erhöht.
Darüber hinaus könnte die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva bei glaukomgefährdeten Patienten einen Anfall auslösen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist bei Menschen nicht belegt. Die Anwendung von Dimetinden während der Schwangerschaft sollte nur nach ärztlicher Rücksprache und nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Fötus erfolgen.
In tierexperimentellen Untersuchungen mit Dimetinden wurde kein teratogenes Potential nachgewiesen. Auch Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/ fötale Entwicklung, Entbindung oder die postnatale Entwicklung fehlen (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Es ist davon auszugehen, dass Dimetinden in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Fenistil während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien haben keine Effekte auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Fenistil Tropfen können, wie andere Antihistaminika, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bei einigen Patienten die geistige Aufmerksamkeit so weit herabsetzen, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder der Durchführung anderer Aufgaben, die Konzentration erfordern, beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirkung mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen


Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit können besonders am Behandlungsbeginn auftreten. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeiten aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Innerhalb der Häufigkeiten sind die Nebenwirkungen in abnehmender Schwere aufgelistet.
Siehe Tabelle

Systemorganklasse
Häufigkeit
Nebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten
anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Gesichts-
ödem, Pharynxödem, Hautausschlag, Muskelkrämpfe
und Atemnot
Psychiatrische Erkrankungen
Selten
Erregung
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig
Häufig
Selten
Ermüdung
Schläfrigkeit, Nervosität
Kopfschmerzen, Schwindel
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Selten
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, trockener
Mund, trockener Rachen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Symptome
Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung mit H1-Antihistaminika zählen: ZNS-Depression mit Benommenheit (überwiegend bei Erwachsenen), ZNS-Stimulation mit antimuskarinischer Wirkung (besonders bei Kindern und älteren Menschen), einschließlich Erregung, Ataxie, Halluzinationen, Tremor, Krämpfe, Harnretention und Fieber. Hypotonie, Koma und kardiorespiratorisches Versagen können die Folge sein.
Maßnahmen
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Antihistaminika-Überdosierung. Die zu ergreifenden Maßnahmen richten sich nach der klinischen Indikation und nach den Empfehlungen der Giftnotrufzentralen und Giftinformationszentren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminikum zur systemischen Anwendung,

ATC-Code: R06AB03

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Dimetinden ist ein kompetitiver Histaminhemmer, der die H1-Rezeptoren blockiert. In geringen Konzentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferase mit der Folge, dass Histamin deaktiviert wird. Es besitzt eine starke H1-Rezeptor-Affinität und ist ein potenter Mastzellenstabilisator. Zudem wirkt es wie ein lokales Anästhetikum. Auf H2-Rezeptoren hat es keinen Einfluss. Dimetinden wirkt außerdem antagonistisch gegenüber Bradykinin, Serotonin und Acetylcholin. Es handelt sich um ein racemisches Gemisch, wobei R-(–)-Dimetinden eine höhere H1-antihistaminische Aktivität besitzt. Es trägt beträchtlich zur Senkung der überhöhten Permeabilität der Kapillaren bei, die mit den unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang steht. In Verbindung mit H2-Antihistaminika unterdrückt Dimetindenmaleat praktisch alle Auswirkungen von Histamin auf den Kreislauf. In einer Studie, die Gesundheit bzw. Krankheitsschübe der Haut im Zusammenhang mit Histamin untersuchte, war die Auswirkung einer Einzeldosis Dimetinden 4 mg in Tropfenform auf Hautreaktionen noch bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung messbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption
Die systemische Bioverfügbarkeit von Dimetinden in Tropfen liegt bei ca. 70 %. Eine Anfangsreaktion ist innerhalb von 30 min. zu erwarten und eine maximale Reaktion innerhalb von 5 Stunden. Die maximalen Serumkonzentrationen von Dimetinden werden innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen oder Dragees zu 1 mg erreicht.
Verteilung
Bei Konzentrationen zwischen 0,09 und 2 μg/ml kommt es zu einer ca. 90%igen Bindung von Dimetinden an menschliche Plasmaproteine.
Biotransformation
Zu den metabolischen Reaktionen zählen Hydroxylierung und Methoxylierung der Verbindung.
Elimination
Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 6 Stunden. Dimetinden und seine Metaboliten werden sowohl über die Gallen als auch die Harnwege ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Ratten und Kaninchen konnte keine teratogene Wirkung festgestellt werden. Dimetinden hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von Ratten; auch die peri- und postnatale Entwicklung der Jungen wurde unter Dosen, die 250 Mal höher als die für Menschen übliche Dosis waren, nicht beeinträchtigt.
Mutagenität/Kanzerogenität
Prüfungen auf tumorigene Wirkung (Kanzerogenitätsstudien) wurden mit Dimetinden nicht durchgeführt. Mutagenitätsuntersuchungen in vivo und in vitro verliefen negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gereinigtes Wasser; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Citronensäure-Monohydrat; Benzoesäure; Natriumedetat (Ph.Eur.); Saccharin-Natrium; Propylenglykol.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


24 Monate
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche mit Polyethylen-Tropfenzähler und Polypropylen-Kappe zu 20 ml Lösung, 50 ml Lösung bzw. 60 (3 × 20) ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4, 80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


6336562.00.02

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


15. August 2002

10. STAND DER INFORMATION


Mai 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG OTC Medicines
Barthstr. 4
80339 München

Telefon: 089 7877276
Fax: 089 7877333
Kunden kauften auch
Empfehlungen von LINDA