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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen PENCIVIR bei Lippenherpes Creme hautfarben 1%

Fachinformation



Omega Pharma
Pencivir bei Lippenherpes hautfarben

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Pencivir bei Lippenherpes hautfarben
Penciclovir 10 mg/g Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 g Creme enthält 10 mg Penciclovir
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Creme
Getönte Creme (hellbraun bis braun)

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz sowie zur Beschleunigung der Krustenbildung beim natürlichen Heilungsverlauf von akuten Episoden leichter Formen wiederholt auftretender Lippenbläschen (rezidivierender Herpes labialis).

4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene (einschließlich älterer Menschen) und Kinder über 12 Jahre
Pencivir bei Lippenherpes hautfarben sollte während des Wachseins in 2-stündigen Abständen (mindestens 6-mal) täglich dünn auf die infizierten Hautstelllen aufgetragen werden.
Die Anwendung sollte nach dem Essen erfolgen. Falls die Creme bereits innerhalb einer Stunde nach Anwendung abgerieben wurde, sollte eine zusätzliche Applikation stattfinden.
Kinder (unter 12 Jahren)
Bei Kindern unter 12 Jahren wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Art der Anwendung:
Pencivir bei Lippenherpes hautfarben sollte möglichst unmittelbar nach dem Auftreten der ersten Symptome (z. B. Brennen, Juckreiz) angewendet werden. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass Pencivir bei Lippenherpes hautfarben auch bei einer späteren Anwendung im Bläschen-Stadium den Heilungsprozess beschleunigt und die Schmerzdauer verkürzt.
Die für den betroffenen Hautbereich erforderliche Menge kann entweder mit einem sauberen Finger oder mit einem Wattestäbchen aufgetragen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Behandlung sollte über insgesamt 4 Tage (entsprechend 96 Stunden) andauern. Sollte es während der Behandlung mit Pencivir bei Lippenherpes hautfarben zu einer Verschlechterung der Hauterscheinungen kommen, so ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.
Herpes labialis, welcher nach der Behandlung mit Pencivir bei Lippenherpes hautfarben nicht richtig verheilt, muss ebenfalls ärztlich abgeklärt werden.

4.3 Gegenanzeigen


Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile darf Pencivir bei Lippenherpes hautfarben nicht angewendet werden.
Pencivir bei Lippenherpes hautfarben darf nicht auf Schleimhäuten angewendet werden. Es sollte speziell darauf geachtet werden, eine Anwendung im Auge oder in der Nähe des Auges zu vermeiden.
Pencivir bei Lippenherpes hautfarben darf nicht bei immunsupprimierten Patienten angewendet werden.
Es liegen noch keine Erfahrungen über die Behandlung von Patienten unter 12 Jahren vor.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen durch gleichzeitige Anwendung von topischen oder systemischen Arzneimitteln und Pencivir bei Lippenherpes hautfarben vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Da die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minimal ist (siehe Abschnitt 5.2), ist ein Risiko für Schwangere und stillende Mütter bei der Anwendung von Pencivir bei Lippenherpes hautfarben unwahrscheinlich.
Es liegen keine Informationen vor, ob Penciclovir in die Muttermilch übergeht (siehe 5.3). Da jedoch bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Pencivir bei Lippenherpes hautfarben in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter Aufsicht eines Arztes und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden bisher keine negativen Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich wurde über Reaktionen an den behandelten Hautabschnitten (z. B. vorübergehendes Brennen, Stechen, Taubheitsgefühl) berichtet.
Einzelfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Kontaktdermatitis, Ausschlag, Urtikaria, Pruritus und Ödeme, die sowohl auf die Anwendungsstelle beschränkt sind als auch darüber hinaus auftraten, wurden berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Nebenwirkungen sind selbst nach oraler Einnahme des gesamten Inhalts einer Tube Pencivir bei Lippenherpes hautfarben nicht zu erwarten. Penciclovir wird nach oraler Gabe nur in geringen Mengen resorbiert. Dennoch könnten Irritationen im Mund auftreten.
Eine spezifische Behandlung nach versehentlicher oraler Einnahme ist nicht notwendig.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel

ATC-Code: D06B B06

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Penciclovir zeigt in vivo und in vitro nachweislich eine hohe Aktivität gegen Herpes-simplex-Viren (Typ 1 und 2) und das Varicella-Zoster-Virus. In virusinfizierten Zellen wird Penciclovir schnell und effizient in ein Triphosphat umgewandelt (vermittelt durch die virusinduzierte Thymidinkinase). Penciclovir-Triphosphat ist in infizierten Zellen über mehr als 12 Stunden stabil und hemmt dort die Replikation der viralen DNA. Die Halbwertszeit beträgt 9 Stunden in Varizella-Zoster-, 10 Stunden in HSV-1- und 20 Stunden in HSV-2-infizierten Zellen. In nichtinfizierten, mit Penciclovir behandelten Zellen ist Penciclovir-Triphosphat dagegen kaum nachweisbar. Entsprechend ist es unwahrscheinlich, dass nicht-infizierte Zellen durch therapeutische Konzentrationen von Penciclovir geschädigt werden.

Das Wirkungsspektrum (in vitro) von Penciclovir umfasst folgende bisher geprüfte Erreger:
–Herpes-simplex-Virus, Typ 1 und 2
–Varicella-Zoster-Virus
–Epstein-Barr-Virus
–Cytomegalievirus
–Hepatitis B-Virus.

Ein Mangel an viraler Thymidinkinase ist die häufigste Form der Resistenzbildung von Herpes-simplex-Viren gegen Nukleosidanaloga (z. B. Aciclovir). In diesen Fällen ist eine Kreuzresistenz gegen Penciclovir zu vermuten. Wenige Stämme (unter 5 %) von Herpes-simplex-Viren, deren Resistenz gegen Aciclovir auf einer veränderten DNA-Polymerase beruht, reagieren jedoch auf Penciclovir sensibel.
In zwei großen klinischen Studien (doppelblind, randomisiert, placebo-kontrolliert, prospektiv, multizentrisch) an 3057 Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis verkürzte Penciclovir die Dauer der Herpesläsion (Herpesrezidiv) signifikant um 31 % (p = 0.0001) sowie die Schmerzdauer um 28 % (p = 0.0001) gegenüber Placebo. Beschleunigung des Heilungsprozesses und Schmerzreduktion zeigten sich sowohl bei Behandlungsbeginn in einem frühen Stadium der Herpeserkrankung (Prodromal- oder Erythemstadium) als auch bei Behandlungsbeginn in einem späteren Stadium der Herpeserkrankung (Papelstadium, Vesikelstadium oder später). Eindeutig in einem frühen Stadium begannen in den zwei klinischen Studien 54 % der untersuchten Patienten mit der Therapie, in einem späten Stadium 44 %. Unter der Behandlung mit Penciclovir wurde die Dauer der Virusverbreitung gegenüber Placebo um 35 % (p = 0.003, Studie 1) bzw. 47 % (p < 0.001, Studie 2) verkürzt, was die Dauer der Infektiosität reduziert. Alle analysierten 3057 Patienten hatten das Präparat mindestens einmal angewendet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


In einer Studie mit Probanden erhielten diese täglich 180 mg Penciclovir (6 ml, 3-mal täglich) topisch auf einer Hautfläche von 24 cm2 über 4 Tage. Dies entspricht ungefähr der 67-fachen Menge der normalen Dosierung von Pencivir bei Lippenherpes Getönte Creme (2,7 mg Penciclovir pro Tag, bei einer bis zu 9-mal täglichen Applikation von 30 μl). Die Creme wurde auf die abradierte Haut aufgetragen und die Haut okkludiert. Penciclovir war danach weder im Plasma noch im Urin quantifizierbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Zur Prüfung der lokalen Verträglichkeit wurde über 28 Tage eine 5%ige Penciclovir-haltige Creme in einer Dosierung von 100 mg Penciclovir/kg/Tag Ratten (auf rasierter, intakter Haut, keine Okklusion) und Kaninchen (auf rasierter, abradierter Haut, Okklusion) verabreicht. Die Verträglichkeit war bei beiden Tierarten gut. Die Kaninchen zeigten lediglich sowohl unter der Anwendung mit der wirkstoffhaltigen als auch mit der wirkstofffreien Creme gelegentlich leichte Erytheme. Ein Test an Meerschweinchen (modifizierte Buehler-Studie) ergab keine Hinweise auf eine mögliche Kontaktsensibilisierung durch Pencivir bei Lippenherpes hautfarben. Das vollständige Programm toxikologischer Studien wurde mit intravenös verabreichtem Penciclovir durchgeführt. Hieraus ergaben sich ebenfalls keine Sicherheitsbedenken für die topische Anwendung von Pencivir bei Lippenherpes hautfarben.
Nach topischer Anwendung von Pencivir bei Lippenherpes hautfarben werden keine quantifizierbaren Plasmakonzentrationen von Penciclovir erreicht.
Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen von intravenös verabreichtem Penciclovir (in Dosen, die mehr als dem 1200-Fachen der für die klinische topische Anwendung empfohlenen Menge entsprechen) gezeigt. Es wurden auch keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität und die allgemeine Reproduktionsleistung festgestellt (in Dosen, die mehr als dem 1600-Fachen der für die klinische topische Anwendung empfohlenen Menge entsprechen). Studien an Ratten zeigen, dass Penciclovir in die Muttermilch säugender weiblicher Tiere übergeht, wenn diese Famciclovir (Famciclovir, die orale Darreichungsform von Penciclovir, wird in vivo in Penciclovir umgewandelt) erhalten. Die Ergebnisse einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätsstudien zeigen, dass von Penciclovir kein genotoxisches Risiko für den Menschen ausgeht.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Propylenglycol; gereinigtes Wasser; weißes Vaselin; Cetylstearylalkohol; dickflüssiges Paraffin; Cetomacrogol 1000, Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten


Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


18 Monate
Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Pencivir bei Lippenherpes hautfarben ist eine getönte Creme (hellbraun bis braun – der natürlichen Hautfarbe nachempfunden).
Packung zu 2 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Omega Pharma Deutschland GmbH
Benzstraße 25
71083 Herrenberg

8. Zulassungsnummer


36056.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


09.08.1996/22.12.2009

10. Stand der Information


August 2018

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Omega Pharma Deutschland GmbH
Benzstr. 25
71083 Herrenberg

Telefon: 07032 9154-200
Fax: 07032 9154-210
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