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Rubaxx Mono Tabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Rubaxx Mono Tabletten

Fachinformation



PharmaSGP GmbH
RubaXX MONO, Tabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


RubaXX MONO, Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Eine Tablette enthält:
Rhus toxicodendron Trit. D6 100 mg

Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Tabletten zum Einnehmen
Die Tabletten sind weiß, rund und gewölbt.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


RubaXX MONO ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates.

RubaXX MONO wird angewendet entsprechend dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören:
• Rheumatische Schmerzen in Knochen, Knochenhaut, Gelenken, Sehnen und Muskeln
• Folgen von Verletzungen und Überanstrengungen

RubaXX MONO wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1 Tablette ein. Eine über eine Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene 1- bis 3-mal täglich je 1 Tablette ein. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.“
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen


RubaXX MONO darf nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Giftsumachgewächsen
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen. Ein Arzt sollte insbesondere auch aufgesucht werden bei Fieber, das über 3 Tage anhält oder über 39°C ansteigt, bei Atemnot, bei eitrigem oder blutigem Auswurf, bei starken Schmerzen im Bereich der Augen oder einem plötzlichen Nachlassen des Sehvermögens sowie bei Rötungen, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten RubaXX MONO Tabletten nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittel kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungüstig beeinflusst werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.“

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte RubaXX MONO in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


RubaXX MONO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei empfindlichen Personen kann es zu Reizungen im Mund, im Rachen und im Magen-Darm-Kanal kommen, die mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindelgefühlen, Benommenheit und Hautentzündungen einhergehen können. Das Arzneimittel ist dann unverzüglich abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika,
ATC-Code: V60

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie zur Linderung und Heilung von akuten und chronischen Krankheiten.
RubaXX MONO Tablette ist ein homöopathisches Einzelmittel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Entfällt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Entfällt

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose-Monohydrat, Cellulosepullver, hochdisperses Siliciumdioxid und Magensiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten


Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


RubaXX MONO ist in Packungen mit 20, 40, 80 und 120 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, D-82166 Gräfelfing
Tel.: 089 / 78 79 790-0
Fax: 089 / 78 79 790-80
E-Mail: info@sgp-pharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


96095.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung 22. September 2016

10. STAND DER INFORMATION


Dezember 2017

Hersteller:
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing

Telefon: 089 7879790-78
Fax: 089 7879790-79
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