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Lopedium Akut bei Durchfall Kapseln

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Lopedium Akut bei Durchfall Kapseln

Fachinformation


Hexal AG
Lopedium® akut bei akutem Durchfall, 2 mg Hartkapseln
Lopedium® T akut bei akutem Durchfall, 2 mg Tabletten
Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall, 2 mg Brausetabletten

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


Lopedium® akut bei akutem Durchfall, 2 mg Hartkapseln

Lopedium® T akut bei akutem Durchfall, 2 mg Tabletten

Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall, 2 mg Brausetabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Lopedium akut
1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Lopedium T akut
1 Tablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Lopedium akut ISO
1 Brausetablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucose, Natrium- und Kaliumverbindungen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Lopedium akut
Hartkapsel

Hartkapsel mit grauem Kapselunterteil und grüner Kappe

Lopedium T akut
Tablette

Weiße, runde Snap-Tab-Tablette mit einseitiger Kerbe

Lopedium akut ISO
Brausetablette

Weiße, runde Brausetablette, biplan facettiert, ohne Bruchkerbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung

Erwachsene
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 4 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
• 2 Hartkapseln Lopedium akut
• 2 Tabletten Lopedium T akut
• 2 Brausetabletten Lopedium akut ISO

Danach nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
• 1 Hartkapsel Lopedium akut
• 1 Tablette Lopedium T akut
• 1 Brausetablette Lopedium akut ISO

Eine tägliche Dosis von 12 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
• 6 Hartkapseln Lopedium akut
• 6 Tabletten Lopedium T akut
• 6 Brausetabletten Lopedium akut ISO
darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche über 12 Jahre
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
• 1 Hartkapsel Lopedium akut
• 1 Tablette Lopedium T akut
• 1 Brausetablette Lopedium akut ISO

Eine tägliche Dosis von 8 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
• 4 Hartkapseln Lopedium akut
• 4 Tabletten Lopedium T akut
• 4 Brausetabletten Lopedium akut ISO
darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahre
Lopedium akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Da der Hauptanteil des Wirkstoffs metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art und Dauer der Anwendung

Lopedium akut/Lopedium T akut
Die Hartkapseln und die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen.

Lopedium akut ISO
Die Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken.

Mit 1 Brausetablette Lopedium akut ISO werden 0,5 g Glucose und folgende Elektrolyte zugeführt:
Cl- 100 mg, entsprechend 2,8 mval
Ca2+ 118,14 mg, entsprechend 1,5 mval
K+ 58 mg, entsprechend 1,5 mval
Mg2+ 333 mg, entsprechend 6,9 mval
Na+ 269 mg, entsprechend 11,7 mval

Die Dauer der Anwendung von Loperamidhydrochlorid beträgt höchstens 2 Tage. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamidhydrochlorid weiterhin besteht, werden die Patienten angehalten, einen Arzt aufzusuchen. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.

Hinweise
Für dieses apothekenpflichtige Arzneimittel wird den Patienten in der Gebrauchsinformation mitgeteilt, die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen nicht zu überschreiten, da schwere Verstopfungen auftreten können.
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen


Lopedium akut/Lopedium T akut/Lopedium akut ISO darf nicht angewendet werden bei
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Kindern unter 12 Jahren. (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
• Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamidhydrochlorid muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, ein aufgetriebener Leib oder Ileus auftreten.
• Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
• Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [antibiotikaassoziierte] Colitis)
• einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
• chronischen Durchfallerkrankungen. (Chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
• einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa.

Loperamidhydrochlorid darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil eine schwere Lebererkrankung den Abbau von Loperamid verzögern kann.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.
Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt.
Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen dieses Arzneimittel einnehmen. Eine relative Überdosierung, die zu ZNS-Toxizität führen, kann resultieren.
In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Torsades de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Lopedium akut/Lopedium T akut
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lopedium akut/Lopedium T akut nicht einnehmen.

Lopedium akut ISO
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lopedium akut ISO nicht einnehmen.

Eine Brausetablette enthält 11,7 mmol (269 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Eine Brausetablette enthält 1,5 mmol (58 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-Fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren und bei Arzneimittel, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.



4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

 Schwangerschaft
Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Loperamidhydrochlorid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Loperamidhydrochlorid sollte daher in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Loperamidhydrochlorid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Loperamidhydrochlorid in der Stillzeit nicht eingenommen werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamidhydrochlorid kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen.
Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre
Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3.076 Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von ≥ 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n = 2.755) und in 5 Studien chronische Diarrhö (n = 321) behandelt.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1 %) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren Obstipation (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1 %) Blähungen (2,8 %), Obstipation (2,2 %), Übelkeit (1,1 %) und Schwindel (1,2 %).
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien aufgeführt.
Bei der Festlegung der Nebenwirkungen basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid wurde nicht zwischen akutem und chronischem Durchfall sowie zwischen Erwachsenen und Kindern unterschieden. Die Liste der Nebenwirkungen zeigt daher Daten für beide Indikationen und Patientengruppen. Die Nebenwirkungen, die nach Markteinführung für Loperamidhydrochlorid identifiziert wurden, sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet.



Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion

Erkrankungen des Nervensystems:
Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Stupor, Bewusstseinseintrübung, erhöhter Muskeltonus, Koordinationsstörungen

Erkrankungen des Auges:
Miosis

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Ileus (einschließlich paralytischer Ileus), Megacolon (einschließlich toxisches Megacolon), Glossodynie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
bullöse Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Harnretention

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Müdigkeit

Pädiatrische Population
Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10-13 Jahren in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid untersucht. Generell gesehen war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren in klinischen Studien ähnlich.

Hinweis
Einige unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Studien und nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zu Grunde liegenden diarrhöischen Symptomatik (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Obstipation und Blähungen). Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Symptome
Im Falle einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression (Stupor, anormale Koordination, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression), Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder können für ZNS-Wirkungen empfänglicher sein als Erwachsene.
Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-HCl wurden kardiale Ereignisse wie QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Auch über Todesfälle wurde berichtet.

Behandlung
Der Opioidantagonist Naloxon kann versuchsweise als Antidot eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1-3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antidiarrhoikum, Motilitätshemmer
ATC Code: A07DA03

Wirkmechanismus
Loperamid bindet an Opiatrezeptoren in der Darmwand, verhindert dadurch die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandinen und reduziert so die propulsive Peristaltik und verlängert die intestinale Transitzeit. Loperamid erhöht den Analsphinktertonus und reduziert dadurch Inkontinenz und Stuhldrang.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption
Loperamid wird hauptsächlich von der Darmwand aufgenommen, aber auf Grund seines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus liegt die systemische Bioverfügbarkeit nur bei etwa 0,3 %.
Verteilung
Verteilungsstudien an Ratten haben eine hohe Affinität zur Darmwand mit bevorzugter Rezeptorbindung in der Längsmuskelschicht gezeigt. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %, hauptsächlich an Albumin. Nicht-klinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glycoprotein-Substrat.
Biotransformation
Beim Menschen wird Loperamid aus dem Darm gut resorbiert, unterliegt aber einer fast vollständigen Extraktion und Metabolisierung durch die Leber, wo es konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird. Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First Pass Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffes extrem niedrig.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.
Pädiatriepatienten
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Pädiatriepatienten durchgeführt. Man geht jedoch davon aus, dass die Pharmakokinetik und die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei dieser Patientenpopulation ähnlich sind wie bei erwachsenen Patienten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Chronische Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe von Loperamid von bis zu 12 Monaten bei Hunden und 18 Monaten bei Ratten zeigten keine anderen toxischen Effekte als Reduktion der Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme bei einer täglichen Dosis von 5 mg/kg. [entspricht 30-faches Maximum Human Use Level (MHUL)] bzw. 40 mg/kg (entspricht 240-faches MHUL). Die NTELs (No Toxic Effect Levels) in diesen Studien lagen bei 1,25 mg/kg/Tag (8-faches MHUL) bei Hunden bzw. 10 mg/kg/Tag (60-faches MHUL) bei Ratten. Ergebnisse von durchgeführten In-vivo und In-vitro Studien zeigten, dass Loperamid nicht genotoxisch ist. Es zeigte sich kein karzinogenes Potenzial.
In Studien zur Reproduktionstoxizität bei trächtigen und/oder laktierenden Ratten führten sehr hohe Dosierungen (40 mg/kg/ Tag – 240-faches MHUL) zu maternal-toxischen Effekten, zu einer Beeinträchtigung der Fertilität und des Überlebens des Fetus/Nachwuchses.
Niedrigere Dosen hatten keine Effekte auf die maternale oder fetale Gesundheit sowie die peri- und postnatale Entwicklung.
Präklinische Effekte waren nur bei Expositionen, die die maximale Exposition beim Menschen deutlich überschreiten, zu beobachten. Dies deutet auf eine geringe klinische Relevanz hin.
Nichtklinische In-vitro- und In-vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen. Allerdings hat Loperamid in extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium-(hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lopedium akut
• Gelatine
• Lactose-Monohydrat
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Talkum
• Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
• Eisen(II,III)-oxid (E 172)
• Patentblau V (E 131)
• Titandioxid (E 171)

Lopedium T akut
• Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
• Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
• Lactose-Monohydrat
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• hochdisperses Siliciumdioxid

Lopedium akut ISO
• Calciumlactat-Monohydrat
• Citronensäure (Ph.Eur.)
• D-Glucose
• Hartfett
• Hypromellosephthalat
• Kaliumhydrogencarbonat
• Magnesiumcitrat
• Natriumcarbonat
• Natriumchlorid
• Natriumcitrat (Ph.Eur.)
• Natriumcyclamat
• Natriumhydrogencarbonat
• Propylenglycol
• Saccharin-Natrium
• Siliciumdioxid-Hydrat
• Aromastoffe (Orange)

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Lopedium akut
5 Jahre
Lopedium T akut
3 Jahre
Lopedium akut ISO
3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Lopedium akut/Lopedium T akut
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lopedium akut ISO
Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Lopedium akut
Packungen mit 10 Hartkapseln

Lopedium T akut
Packungen mit 10 Tabletten

Lopedium akut ISO
Packungen mit 10 Brausetabletten



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN


Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN


Lopedium akut
27743.00.01

Lopedium T akut
49154.00.00

Lopedium akut ISO
43827.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN


Datum der Erteilung der Zulassungen
Lopedium akut

27. Februar 1992
Lopedium T akut
17. Oktober 2003
Lopedium akut ISO
06. März 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen
Lopedium akut
03. Februar 2005
Lopedium T akut
12. März 2009
Lopedium akut ISO
10. Juni 2008

10. STAND DER INFORMATION


Mai 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen

Telefon: 08024/908-0
Fax: 08024/908-1290
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