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Arnika Salbe

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30 g Arnika Salbe

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Arnika Salbe

Fachinformation



WALA Heilmittel GmbH

Arnika Salbe

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Arnika Salbe
Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Arnica montana e planta tota ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 0,5 g
Formica rufa ex animale toto Gl Ø (HAB, Vs. 41c) 0,01 g
Symphytum officinale e radice ferm 34c Ø (HAB, Vs. 34c) 0,2 g
Sonstige Bestandteile:
Raffiniertes Erdnussöl, Wollwachs.
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform


Salbe

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören:
Anregung der Gewebe- und Organheilung bei stumpfen Verletzungen sowie entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des Bewegungssystems.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene: Salbe 1- bis 2-mal täglich einreiben oder als Salbenverband anwenden.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.
Die Dauer der Behandlung bei chronischen Krankheiten darf 6 Wochen nicht überschreiten.
Arnika Salbe ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen


Arnika Salbe darf nicht angewendet werden

• bei Kindern unter 1 Jahr
• auf geschädigter Haut
• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber
• Arnika und anderen Korbblütlern wie z.B. Kamillenblüten, Ringelblume oder Schafgarbe
• Ameisengift
• Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei länger als 3-4 Tage anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Hinweise zu Wechselwirkungen mit Arnika Salbe oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Langjährige Erfahrung mit Arnika Salbe lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien mit Symphytum und Arnika haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Wie alle Arzneimittel sollte Arnika Salbe in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:



Bewertung%-Angaben
sehr häufig≥ 10%
häufig≥ 1% - < 10%
gelegentlich≥ 0,1% - < 1%
selten≥ 0,01% - < 0,1%
sehr selten< 0,01% oder unbekannt

Selten:
Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Arnika Salbe, insbesondere Arnika und Erdnussöl können allergische Hautreaktionen auftreten.
Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz, ist die Anwendung von Arnika Salbe zu beenden und ggf. ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Anthroposophisches Arzneimittel bei Zerrungen, Quetschungen, Blutergüssen und Gelenkerkrankungen
Therapeutisches Ziel
Harmonisierung von auflösenden Stoffwechselprozessen und formenden Nerven-Sinnes-Prozessen im Bewegungssystem.
Arnika wirkt bei stumpfen Verletzungen so, dass die durch das äußere Trauma im Stoffwechsel überwiegende Auflösung des Gewebes wieder in der richtigen Weise von den formenden Nerven-Sinnes-Prozessen durchdrungen und heilend gestaltet wird.
Symphytum harmonisiert diese auflösenden und formenden Prozesse und wirkt schmerzstillend, besonders wenn Knochen und Knochenhaut betroffen sind.
Formica regt die regenerierenden Stoffwechselprozesse bei rheumatischen Erkrankungen an, wenn die formenden Nerven-Sinnes-Prozesse zu gesteigerter Verhärtung und Ablagerung geführt haben.
Zusammenfassend gilt:
Arnika Salbe wirkt sowohl bei Verletzungen (Arnika, Symphytum) als auch bei rheumatischen Gelenkerkrankungen (Formica).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Arnika Salbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Arnika Salbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In vitro Untersuchungen (Ames-Test) zur Genotoxizität mit Symphytum officinale e radice ferm 34c Ø sowie Arnica montana e planta tota ferm 33c Ø zeigten keine mutagenen Effekte. In vitro Untersuchungen (MTT-Assay) mit Symphytum officinale e radice ferm 34c Ø an primären humanen Hepatozyten zeigten keinen Hinweis auf hepatotoxische Effekte, aus denen eine Gefährdung für den Menschen entsteht. Basierend auf den im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffkonzentrationen lässt die Gesamtheit der präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Raffiniertes Erdnussöl, Weißes Vaselin, Gereinigtes Wasser, Wollwachs.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Nach Anbruch 4 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern/aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminiumtube mit 30 g und 100 g Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de, www.walaarzneimittel.de

8. Zulassungsnummer


6506722.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


13.02.2006

10. Stand der Information


Oktober 2017

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
WALA Heilmittel GmbH
Dorfstraße 1
73087 Bad Boll/Eckwälden

Telefon: 07164/930-0
Fax: 07164/930-297
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