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Lefax Kautabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Lefax Kautabletten

Fachinformation



Bayer Vital GmbH
Lefax®

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lefax®
Kautablette mit 42 mg Simeticon

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Kautablette enthält 42 mg Simeticon.
Sonstige Bestandteile: u. a. D-Glucose, Sucrose, Pfefferminzöl. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautabletten

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete

Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteorismus) mit gastrointestinalen Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch.
Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.
Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten (Sonographie, Röntgen).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

- Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden:
Erwachsene und Jugendliche: Die empfohlene Dosierung beträgt 1-2 Lefax Kautabletten (entsprechend 42-84 mg Simeticon) 3-4 mal täglich.
Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren: Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Lefax Kautablette (entsprechend 42 mg Simeticon) 3-4 mal täglich.
Lefax wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Kautabletten sollten gut zerkaut werden.
Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.
Lefax kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.
- Zur Vorbereitung für diagnostische Untersuchungen:
Die empfohlene Dosierung beträgt 3 mal täglich 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 252 mg Simeticon) am Tag vor der Untersuchung und 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 84 mg Simeticon) am Morgen des Untersuchungstages.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Simeticon, Pfefferminzöl oder einem anderen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein
Arzt aufgesucht werden, damit die Ursache der Beschwerden und eine unter Umständen zugrunde liegende, behandlungsbedürftige Erkrankung diagnostiziert werden kann.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Lefax nicht einnehmen.
1 Kautablette enthält 0,3 g Glucose und 0,25 g Sucrose, entsprechend 0,05 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Lefax Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Lefax während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Basierend auf spontanen Post-Marketing Berichten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung und Angioödem identifiziert. Angaben zur Häufigkeit können jedoch auf Basis dieser Spontanmeldungen nicht gemacht werden (Häufigkeit nicht bekannt).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften




5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


ATC-Code: A03AX13 (Silikone, andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms)
Simeticon ist eine Kombination aus flüssigem Polydimethylsiloxan (Dimeticon) und festen Siliciumdioxidpartikeln (SiO2-Partikel). Im Gegensatz zu Dimeticon ist Simeticon ein schneller Entschäumer, was sich durch die vorhandenen SiO2-Partikel erklärt.
Wie alle Silicone ist Simeticon durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbeständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten.
Simeticon senkt die Oberflächenspannung von Tensidlösungen und hat eine schaumzerstörende und schaumverhütende Wirkung. Die Schaumbildung im Gastrointestinaltrakt wird verhindert und schon vorhandene Schäume zerfallen, so dass die rasch freigesetzten Gase resorbiert oder rektal ausgeschieden werden können. Die Schaumzerstörung erfolgt durch Flüssigkeitsabzug aus der Schaumlamelle bis zu deren Zerreißen. Die SiO2-Partikel beschleunigen diesen Vorgang, indem sie die Spreitung der Dimeticon-Öltropfen in der Schaumlamelle erleichtern, wodurch ein sekundenschneller Flüssigkeitsabzug aus der Schaumblase erfolgt.
Die Wirkung ist rein physikalisch.
In-vitro Untersuchungen belegen, dass bereits Konzentrationen von 0,1 mg Simeticon pro ml Tensidlösung für die entschäumende und schaumverhütende Wirkung ausreichend sind.
Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simeticon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der Therapie von peroralen Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird aus dem Darmtrakt nicht resorbiert. Weder die fettlöslichen Vitamine A, D, E und K noch irgendwelche anderen Bestandteile der Nahrung werden beeinflusst. Aufgrund seines hohen Molekulargewichtes und seiner außerordentlich hohen chemischen Stabilität, die eine Spaltung durch die Enzyme des Gastrointestinaltraktes ausschließt, wird es unverändert ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität sowie Reproduktionstoxizität ergaben keine relevanten Hinweise für die therapeutische Anwendung.
Eine reproduktionstoxikologische oder mutagene Wirkung von Lefax ist nicht zu erwarten.
In einer Langzeitstudie zur Kanzerogenität an der Maus zeigte Lefax keine tumorigenen Effekte.

6. Pharmazeutische Angaben





6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

 D-Glucose, Sucrose, Glycerolmonostearat, Fenchelöl, Pfefferminzöl, Kümmelöl.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Lefax soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (Aluminium/PVC) mit
20 Kautabletten, 50 Kautabletten, 100 Kautabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Entfällt.

7. Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland

8. Zulassungsnummer

44189.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

26.04.1999/22.02.2007

10. Stand der Information

Juni 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hersteller:
Bayer Vital GmbH Selbstmedikations-/Consumer-Care-Prod.
Kaiser-Wilhelm-Allee Gebäude K 56
51368 Leverkusen

Telefon: 0800 1006119
Fax: 0180 1200101
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