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Lefax Extra Kautabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Lefax Extra Kautabletten

Fachinformation



Bayer Vital GmbH
Lefax® extra

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lefax® extra
Kautablette mit 105 mg Simeticon

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

Wirkstoff: 1 Kautablette enthält 105 mg Simeticon.
Sonstige Bestandteile: u.a. D-Glucose, Sucrose, Pfefferminzöl. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautabletten

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete

• Zur symptomatischen Behandlung von:
- Meteorismus, wie z. B. Blähungen, Blähungsschmerzen, Spannungsgefühl und verstärkter Gasbildung nach Operationen.
- Funktioneller Dyspepsie, wie z. B. Völlegefühl, Schmerzen/Druckgefühl im Oberbauch, Aufstoßen, Übelkeit, vorzeitiges Sättigungsgefühl, Brechreiz.
• Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten (Sonographie, Röntgen).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Bei Meteorismus und funktioneller Dyspepsie
Erwachsene und Jugendliche: Die empfohlene Dosierung beträgt 1-2 Kautabletten (entsprechend 105-210 mg Simeticon) 3 bis 4mal täglich.
Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren steht eine Kautablette mit 42 mg Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Für jüngere Kinder und Säuglinge stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Lefax® extra wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen gut zerkaut eingenommen.
Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.
Lefax® extra kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.
Wichtig ist, darauf zu achten, dass die Kautabletten gut zerkaut werden.
Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich
Die empfohlene Dosierung beträgt 3 bis 4mal 1 Kautablette (entsprechend 315-420 mg Simeticon) am Tag vor der Untersuchung und 1 Kautablette (entsprechend 105 mg Simeticon) am Morgen des Untersuchungstages.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Simeticon, Pfefferminzöl oder einem anderen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, damit die Ursachen der Beschwerden und eine u.U. zugrundeliegende behandlungsbedürftige Erkrankung diagnostiziert werden können.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lefax® extra nicht einnehmen.
1 Kautablette enthält 0,5 g Glucose und 0,4 g Sucrose entsprechend 0,07 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Lefax® extra kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Lefax® extra während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Basierend auf spontanen Post-Marketing Berichten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung und Angioödem identifiziert. Angaben zur Häufigkeit können jedoch auf Basis dieser Spontanmeldungen nicht gemacht werden (Häufigkeit nicht bekannt).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: A03AX13 (Silikone, andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms)
Simeticon ist eine Kombination aus flüssigem Polydimethylsiloxan (Dimeticon) und festen Siliciumdioxidpartikeln (SiO2-Partikel). Im Gegensatz zu Dimeticon ist Simeticon ein schneller Entschäumer, was sich durch die vorhandenen SiO2-Partikel erklärt.
Wie alle Silicone ist Simeticon durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbeständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten.
Simeticon senkt die Oberflächenspannung von Tensidlösungen und hat eine schaumzerstörende und schaumverhütende Wirkung. Die Schaumbildung im Gastrointestinaltrakt wird verhindert und schon vorhandene Schäume zerfallen, so dass die rasch freigesetzten Gase resorbiert oder rektal ausgeschieden werden können. Die Schaumzerstörung erfolgt durch Flüssigkeitsabzug aus der Schaumlamelle bis zu deren Zerreißen. Die SiO2-Partikel beschleunigen diesen Vorgang, indem sie die Spreitung der Dimeticon-Öltropfen in der Schaumlamelle erleichtern, wodurch ein sekundenschneller Flüssigkeitsabzug aus der Schaumblase erfolgt.
Die Wirkung ist rein physikalisch.
In-vitro Untersuchungen belegen, dass bereits Konzentrationen von 0,1 mg Simeticon pro ml Tensidlösung für die entschäumende und schaumverhütende Wirkung ausreichend sind.
Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simeticon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der Therapie von peroralen Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird aus dem Darmtrakt nicht resorbiert. Weder die fettlöslichen Vitamine A, D, E und K noch irgendwelche anderen Bestandteile der Nahrung werden beeinflusst. Aufgrund seines hohen Molekulargewichtes und seiner außerordentlich hohen chemischen Stabilität, die eine Spaltung durch die Enzyme des Gastrointestinaltraktes ausschließt, wird es unverändert ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Verträglichkeit

Die präklinischen Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität sowie Reproduktionstoxizität ergaben keine relevanten Hinweise für die therapeutische Anwendung.
Eine reproduktionstoxikologische oder mutagene Wirkung von Lefax® extra ist nicht zu erwarten.
In einer Langzeitstudie zur Kanzerogen ität an der Maus zeigte Lefax® extra keine tumorigenen Effekte.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

D-Glucose, Sucrose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hyetellose, Fenchelöl, Pfefferminzöl, Kümmelöl.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Lefax® extra soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (Aluminium/PVC) mit 20 oder 50 Kautabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Entfällt.

7. Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland

8. Zulassungsnummer

44189.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

26.04.1999/22.02.2007

10. Stand der Information

Mai 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hersteller:
Bayer Vital GmbH Selbstmedikations-/Consumer-Care-Prod.
Kaiser-Wilhelm-Allee Gebäude K 56
51368 Leverkusen

Telefon: 0800 1006119
Fax: 0180 1200101
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