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Sabaluno 320 mg Weichkapsel

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120 St Sabaluno 320 mg Weichkapsel

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Sabaluno 320 mg Weichkapsel

Fachinformation



APOGEPHA Arzneimittel GmbH
SabalUNO®

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


SabalUNO®
320 mg, Weichkapseln
Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: 1 Weichkapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (8 - 13 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 90 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe in Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Weichkapseln

4. KLINISCHE ANGABEN


Zur Anwendung bei erwachsenen Männern

4.1 Anwendungsgebiete


Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken (bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Eine Behandlung mit SabalUNO® sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Erwachsene
1-mal täglich 1 Weichkapsel (320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt).

Art der Anwendung
Die Kapseln sollen nach dem Essen unzerkaut geschluckt werden.
Die Dauer der Einnahme ist prinzipiell nicht begrenzt. Bitte beachten Sie den Hinweis unter 4.4.

Kinder, Jugendliche und Frauen
Für SabalUNO® gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern, Jugendlichen unter 18 Jahren und Frauen.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. In regelmäßigen Abständen sollten daher Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Verschlimmerung der Beschwerden insbesondere bei Fieber, Krämpfen, Blut im Urin, schmerzhafter Miktion, Harnwegsinfekt, oder bei akuter Harnverhaltung ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

- Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasteride/Proscar) oder therapeutischen Androgenen.
- Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischen Eingriffen.
- Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Aufgrund des Anwendungsgebietes ist SabalUNO® nicht von Frauen anzuwenden. Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems
- Nicht bekannt: Kopfschmerzen

Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks
- Nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen- oder Bauchschmerzen, insbesondere bei Einnahme auf leeren Magen,)
Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Bei Überdosierung von SabalUNO® können die unter 4.8 „Nebenwirkungen“ genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von prostatabedingten Harnbeschwerden
ATC-Code: G04CP06

Für Extrakte aus Sägepalmenfrüchten sind antiandrogene und antiexsudative Wirkungen beschrieben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Für Sägepalmenfrüchte sind keine toxischen Wirkungen beschrieben. Untersuchungen in Bezug auf Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Eisenoxide und -hydroxide, E 172; Eisen(II, III)-oxid, E 172; Eisenoxidhydrat, E 172; Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85 %; Titanoxid E 171; Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackung mit 20 Weichkapseln
Originalpackung mit 60 Weichkapseln
Originalpackung mit 120 Weichkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuser Straße 27
01309 Dresden
Telefon 0351/ 3363-3
Telefax 0351/ 3363-440
info@apogepha.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


Zul.-Nr.: 37473.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung 22.03.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 21.07.2008

10. STAND DER INFORMATION


August 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
01309 Dresden

Telefon: 0351/3363-3
Fax: 0351/3363-440
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