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Kamillan Flüssigkeit

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200 ml Kamillan Flüssigkeit

PZN: 03364027
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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Kamillan Flüssigkeit

Fachinformation



Aristo Pharma GmbH

Kamillan®

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Kamillan®, Flüssigkeit

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


10 ml (entsprechen 9,4 g) Flüssigkeit enthalten:
10 ml Auszug (1 : 5,5 – 5,9) aus einer Mischung von 1,8 g Kamillenblüten und Schafgarbenkraut im Verhältnis 2,4 : 1, Auszugsmittel: Ethanol 96 % : Gereinigtes Wasser : Ammoniak-Lösung 10 % : Macrogolglycerolhydroxystearat (52,1 : 50,8 : 1 : 0,25).

3. Darreichungsform


Kamillan ® ist eine braune bis braun-grüne Flüssigkeit zum Einnehmen, zur Anwendung in der Mundhöhle und Rachen und zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautfunktion; zur Unterstützung der Magen-Darm-Funktion; zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Gurgeln: zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich: 5 ml Kamillan® mit dem Messbecher auf ein Glas lauwarmes Wasser (ca. 150 ml) mehrmals täglich nach Bedarf.
Pinselung des Zahnfleisches und der Haut: zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich und zur Unterstützung der Hautfunktion: einige Tropfen Kamillan® in Wasser verdünnt mit Pinsel oder Wattestäbchen auftragen.
Spülungen der Haut, Teilbäder, Umschläge: zur Unterstützung der Hautfunktion: ca. 7,5 – 15 ml mit dem Messbecher auf 1 Liter körperwarmes Wasser.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Übliche Dosis für Erwachsene
Zum Einnehmen: zur Unterstützung der Magen-Darm-Funktion: 1 – 3-mal täglich ca. 2,5 – 5 ml Kamillan® mit dem Messbecher auf Wasser oder Tee.
Die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahre ist nicht vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Kamillenblüten und Schafgarbenkraut oder andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kamillezubereitungen sind zur Anwendung als Darmspülung nicht geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Für Kinder unter 12 Jahren soll Kamillan® nicht äußerlich oder auf der Schleimhaut angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Kamillan® nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Daten für die innerliche Anwendung vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (2,5 – 5 ml Kamillan® mit dem Messbecher) bis zu 2,0 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann bei der Anwendung auf der Haut und Schleimhaut Reizungen sowie bei Einnahme Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Sind bisher nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen und auf Grund des Alkoholgehaltes, sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht innerlich angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 – <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 – <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 – <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können allergische Reaktionen auftreten, auch bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler, bis hin zu schweren allergischen Reaktionen (Asthma, Kreislaufkollaps, allergischer Schock).
Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Vergiftungen wurden bisher nicht beobachtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Entfällt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Ein AMES-Test wurde mit Kamillan® durchgeführt. Kamillan® zeigt kein mutagenes Potential. Weitere präparatespezifische pharmakologische Untersuchungen liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

keine

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


36 Monate
Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Aus Pflanzen gewonnene Präparate neigen bei längerer Aufbewahrung, insbesondere bei Temperaturschwankungen, zu Trübungen bzw. Ausflockungen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz, Schraubkappe und Messbecher zu 10 ml, 50 ml, 100 m, 200 ml und 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung


Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

8. Zulassungsnummer


Reg.-Nr. 76757.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung


25.06.2014

10. Stand der Information


07/2017

11. Verkaufsabgrenzung


Freiverkäuflich

Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin

Telefon: 030/71094-4200
Fax: 030/71094-4250
Beschreibung
Bei entzündlichen Erkrankungen der Mund- und Rachenhöhle, Kehlkopf, Nase, Kieferhöhle und des Ohres. Bei schlecht heilenden Wunden aller Art, Verbrennungen, Geschwüre, Unterschenkelgeschwüre und Fisteln.
Enthält 50 Vol.-% Alkohol
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