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ASS TAD 100 mg protect, magensaftresistente Tabletten

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100 St ASS TAD 100 mg protect, magensaftresistente Tabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen ASS TAD 100 mg protect, magensaftresistente Tabletten

Fachinformation



TAD PHARMA
ASS TAD 100 mg protect® magensaftresistente Tabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


ASS TAD 100 mg protect® magensaftresistente Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat: 60 mg pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Magensaftresistente Tablette.

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,1 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


— Zur Sekundärprävention von Myokardinfarkten.
— Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Morbidität bei Patienten, die an stabiler Angina pectoris leiden.
— Bei instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte, außer während der akuten Phase.
— Zur Vorbeugung eines Transplantatverschlusses nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
— Bei Koronarangioplastie, außer während der akuten Phase.
— Zur Sekundärprävention von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und ischämischen Hirninfarkten, vorausgesetzt Hirnblutungen wurden ausgeschlossen.ASS TAD 100 mg protect eignet sich nicht für Notsituationen. Die Anwendung ist auf die Sekundärprävention mit längerfristiger Behandlung beschränkt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Erwachsene
Zur Sekundärprävention von Myokardinfarkten:
Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Morbidität bei Patienten, die an stabiler Angina pectoris leiden:
Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Bei instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte, außer während der akuten Phase:
Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung eines Transplantatverschlusses nach Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG):
Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Bei Koronarangioplastie, außer während der akuten Phase:
Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Zur Sekundärprävention von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und ischämischen Hirninfarkten, vorausgesetzt Hirnblutungen wurden ausgeschlossen:
Die empfohlene Dosis beträgt 75-325 mg 1-mal täglich.

ASS TAD 100 mg protect darf außer nach ärztlicher Anweisung nicht in höherer Dosis angewendet und die Dosis darf 325 mg täglich nicht überschreiten.
Bezüglich der Dosierung sollten nationale und örtliche Behandlungsrichtlinien berücksichtigt werden.

Ältere Patienten
Im Allgemeinen sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten, die für Nebenwirkungen anfälliger sind, mit Vorsicht angewendet werden. Für Patienten ohne schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz wird die übliche
Dosierung für Erwachsene empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Kinder und Jugendliche
Acetylsalicylsäure sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden, außer auf ärztlichen Rat hin, wenn die Vorteile die Risiken überwiegen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollen im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) geschluckt werden. Aufgrund des magensaftresistenten Überzugs sollten die Tabletten nicht zerdrückt, zerbrochen oder zerkaut werden, da der Tablettenüberzug eine Reizung des Magens verhindert.

Dauer der Anwendung
Langzeittherapie mit der niedrigsten möglichen Dosis.

4.3 Gegenanzeigen



- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Prostaglandinsynthese-Inhibitoren (z. B. einige Asthma-Patienten, die einen Anfall erleiden oder ohnmächtig werden können) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- derzeit aktive oder rezidivierende Magengeschwüre in der Vorgeschichte und/oder gastrointestinale Blutungen oder andere Arten von Blutungen, wie z. B. Hirnblutungen;
- hämorrhagische Diathese; Gerinnungsstörungen wie Bluterkrankheit und Thrombozytopenie;
- schwere Leberfunktionsstörungen;
- schwere Nierenfunktionsstörungen;
- schwere Herzinsuffizienz;
- in einer Dosierung >100 mg/Tag im letzten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
- in Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von >15 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


ASS TAD 100 mg protect ist nicht geeignet zur Anwendung als Antirheumatikum, Analgetikum oder Antipyretikum.
Empfohlen für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Behandlung von Jugendlichen/Kindern unter 16 Jahren, es sei denn, die zu erwartenden Vorteile überwiegen die Risiken. Acetylsalicylsäure kann bei manchen Kindern zur Entstehung des Reye-Syndroms beitragen.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen und für eine Verlängerung der Blutungszeit, insbesondere während und nach operativen Eingriffen (sogar bei kleineren Eingriffen, wie z. B. Zahnextraktionen). Wenden Sie
das Arzneimittel vor chirurgischen Eingriffen, einschließlich Zahnextraktionen, mit Vorsicht an. Ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung kann erforderlich sein.
ASS TAD 100 mg protect wird bei Menorrhagie nicht empfohlen, da es die Menstruationsblutung verstärken kann.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie und bei Patienten mit gastrointestinalen und duodenalen Ulzera oder hämorrhagischen Episoden in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, ist ASS TAD 100 mg protect mit Vorsicht anzuwenden.
Patienten sollen Ihrem Arzt jegliche ungewöhnlichen Blutungssymptome melden.
Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten.
Acetylsalicylsäure soll bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion (kontraindiziert bei starker Beeinträchtigung) oder bei dehydrierten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz soll regelmäßig ein Leberfunktionstest durchgeführt
werden. Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmus, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
Schwere Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms wurden in Verbindung mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ASS TAD 100 mg protect sollte beim
Auftreten der ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt werden.
Ältere Patienten sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von NSAR einschließlich Acetylsalicylsäure, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt
4.2). Bei länger andauernder Therapie sollen Patienten regelmäßig untersucht werden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit ASS TAD 100 mg protect und anderen Medikamenten, die die Hämostase verändern (d. h. Antikoagulantien wie Warfarin, thrombolytische Arzneimittel und Thrombozytenaggregationshemmer, entzündungshemmende Medikamente und selektive Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer), wird nicht empfohlen, außer bei strenger Indikation, da sie das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5). Wenn eine Kombination unvermeidlich ist, wird eine genaue Beobachtung der Anzeichen für eine Blutung empfohlen.
Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, die Begleitmedikamente einnehmen wie orale Corticosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Deferasirox (siehe Abschnitt 4.5), die das Risiko von Ulzera erhöhen
können.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die zu einer verminderten Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
(siehe Abschnitt 4.5).
ASS TAD 100 mg protect sollte bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden.
Die Einnahme einer Überdosis von ASS TAD 100 mg protect kann das Risiko einer hypoglykämischen Wirkung mit Sulfonylharnstoffen und Insulin verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, mit völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Kontraindizierte Kombinationen
Methotrexat (bei einer Dosierung von >15 mg/Woche):
Die Kombination von Methotrexat und Acetylsalicylsäure erhöht die hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund der durch Acetylsalicylsäure verursachten verminderten Ausscheidung von Methotrexat über die Niere. Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat (bei Dosierungen von >15mg/Woche) und ASS TAD 100 mg protect kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen
Urikosurika, z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon
Salicylate heben die Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon auf. Die Kombination sollte vermieden werden. Kombinationen bei denen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu beachten sind

Antikoagulanzien und Thromolytika, z. B. Cumarin, Heparin, Warfarin, Alteplase
Erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der gehemmten Thrombozytenfunktion, Schädigung der Zwölffingerdarmschleimhaut und Verdrängung der oralen Antikoagulanzien von ihren Plasmaproteinbindungsstellen.
Die Blutungszeit sollte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Insbesondere sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure nicht innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Alteplase bei Patienten mit akutem Schlaganfall begonnen werden. Die gleichzeitige Anwendung
wird daher nicht empfohlen. Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol und Dipyridamol) und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI, wie Sertralin oder Paroxetin)
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Antidiabetika, z. B. Sulphonylharnstoffe und Insulin
Salicylate können die hypoglykämische Wirkung von Antidiabetika verstärken. Somit kann eine Anpassung an niedrigere Dosierungen von Antidiabetika nötig sein. Eine vermehrte Kontrolle des Blutzuckerspiegels
wird empfohlen.

Digoxin und Lithium
Acetylsalicylsäure beeinträchtigt die Nierenausscheidung von Digoxin und Lithium, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt. Zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Acetylsalicylsäure wird die Überwachung
der Plasmakonzentrationen von Digoxin und Lithium empfohlen. Eine Dosierungsanpassung kann erforderlich sein.

Diuretika und Antihypertensiva
NSAR können die antihypertensive Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva reduzieren. Der Blutdruck sollte ausreichend kontrolliert werden. Die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern, Angiotensin
II-Antagonisten und Calciumkanalblockern mit hochdosierter Acetylsalicylsäure erhöht das Risiko eines akuten Nierenversagens. Schleifen-Diuretika: Risiko eines akuten Nierenversagens aufgrund der verminderten
glomerulären Filtration durch die verringerte Prostaglandinsynthese in den Nieren. Eine Hydrierung des Patienten und die Überwachung der Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn werden empfohlen.
Bei Anwendung mit Verapamil muss die Blutungszeit überwacht werden.

Carboanhydrasehemmstoffe (Acetazolamid)
Können zu schwerer Azidose und einer erhöhten toxischen Wirkung auf das zentrale Nervensystem führen.

Systemische Corticosteroide
Die gleichzeitige Verabreichung von Acetylsalicylsäure und Corticosteroiden kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat (bei einer Dosierung von <15 mg/Woche):
Die Arzneimittelkombination Methotrexat und Acetylsalicylsäure erhöht die hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund der verminderten Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren. In den ersten Wochen
der Kombinationsbehandlung sollte jede Woche ein Blutbild gemacht werden. Patienten mit bestehender, auch nur leicht beeinträchtigter Nierenfunktion so wie auch ältere Patienten sollten verstärkt überwacht werden.

Andere NSAR
Erhöhtes Risiko für Ulzera und gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

Ibuprofen
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheit bei einer Extrapolation von ex vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Metamizol
Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrigdosierte Acetylsalicylsäure zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

Ciclosporin, Tacrolimus
Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Ciclosporin oder Tacrolimus kann die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus erhöhen. Die Nierenfunktion sollte bei einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneistoffe und Acetylsalicylsäure überwacht werden.

Valproat
Es wird berichtet, dass Acetylsalicylsäure die Bindung von Valproat an Serumalbumin vermindert, wodurch die freien Steady State-Plasmakonzentrationen erhöht werden.

Phenytoin
Salicylat vermindert die Bindung von Phenytoin an Plasmaalbumin. Das kann zu einer niedrigeren Phenytoin-Gesamtkonzentration im Plasma führen, aber zu einer erhöhten ungebundenen Phenytoin-Fraktion. Die
ungebundene Konzentration und daher auch die therapeutische Wirkung scheinen nicht signifikant verändert zu sein.

Alkohol
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Acetylsalicylsäure erhöht das Risiko für gastrointestinale Blutungen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Niedrige Dosierungen (bis zu 100 mg/Tag):
Klinische Studien deuten darauf hin, dass Dosierungen von bis zu 100 mg/Tag zur eingeschränkten Anwendung in der Geburtshilfe, die spezieller Überwachung bedarf, sicher erscheinen.

Dosierungen von 100-500 mg/Tag:
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Dosierungen über 100 mg/Tag bis zu 500 mg/Tag gelten die nachfolgenden Empfehlungen für Dosierungen von 500 mg/Tag und mehr auch für diesen Dosierungsbereich.

Dosierungen von 500 mg/Tag und mehr:
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen hat sich von weniger als 1% auf bis zu ca. 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren hat die Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmers gezeigt, dass es zu erhöhtem Prä- und Postimplantationsverlust und erhöhter embryofetaler Sterblichkeit kommt. Außerdem wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Periode Prostaglandin-Synthese-Hemmer erhielten, über ein gehäuftes Auftreten unterschiedlicher Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäure nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
Wenn Acetylsalicylsäure von Frauen angewendet wird, die versuchen schwanger zu werden oder während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandin-Synthese-Hemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamnion fortschreiten kann; die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosierungen auftreten kann.
- Hemmung von Wehen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.

Daher ist Acetylsalicylsäure während des dritten Trimenons bei Dosierungen von 100 mg/Tag und mehr kontraindiziert.

Stillzeit
Salicylate und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da unerwünschte Arzneimittelwirkungen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzzeitiger Anwendung der empfohlenen Dosierung eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosierungen und/oder bei Anwendung über einen längeren Zeitraum sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden mit ASS TAD 100 mg protect keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Basierend auf den pharmakodynamischen Eigenschaften und den Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure ist kein Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen


— Sehr häufig (≥ 1/10),
— Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
— Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
— Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
— Sehr selten (< 1/10.000)
— Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Trotz erheblicher interindividueller Unterschiede kann davon ausgegangen werden, dass die toxische Dosis ungefähr 200 mg/kg bei Erwachsenen und 100 mg/kg bei Kindern beträgt. Die tödliche Dosis Acetylsalicylsäure
liegt bei 25-30 Gramm. Plasmasalicylatkonzentrationen über 300 mg/l deuten auf eine Vergiftung hin. Plasmakonzentrationen über 500 mg/l bei Erwachsenen und 300 mg/l bei Kindern verursachen im Allgemeinen schwere Toxizität. Eine Überdosierung kann für ältere Patienten und insbesondere für Kleinkinder gesundheitsschädigend sein (therapeutische oder häufige versehentliche Überdosierungen können tödlich verlaufen).

Symptome der mäßigen Intoxikation
Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verwirrtheitszustände und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen). Symptome der schweren Intoxikation Die Symptome sind verbunden mit einer schweren Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts. Zunächst tritt Hyperventilation auf, die eine respiratorische Alkalose zur Folge hat. Aufgrund der Unterdrückung des Atmungszentrums entsteht eine respiratorische Azidose. Zudem tritt eine metabolische Azidose infolge vorhandener Salicylate auf. Da Kleinkinder häufig erst untersucht werden, wenn sie ein fortgeschrittenes Vergiftungsstadium erreicht haben, befinden sie sich normalerweise im Azidosestadium. Außerdem können die folgenden Symptome auftreten: Hyperthermie und Schweißausbrüche, die eine Dehydrierung zur Folge haben; ein Gefühl der Ruhelosigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen und Hypoglykämie. Eine Unterdrückung des Nervensystems kann zum Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps oder Atemstillstand führen.

Behandlung
Wenn eine toxische Dosis eingenommen wurde, ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich. Im Falle einer mäßigen Intoxikation kann versucht werden, Erbrechen einzuleiten.
Bei Misserfolg ist eine Magenspülung innerhalb der ersten Stunde nach der Einnahme der Überdosis indiziert mit anschließender Gabe von Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans).
Aktivkohle kann als Einzeldosis (50 g bei Erwachsenen, 1 g/kg Körpergewicht bei Kindern bis zu 12 Jahren) verabreicht werden. Der Urin sollte drei Stunden lang mit 250 mmol NaHCO3 alkalisiert werden und dabei
sollte der Urin-pH-Wert überprüft werden. Bei schweren Vergiftungen ist eine Hämodialyse zu bevorzugen.
Andere Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel: Thrombozytenaggregationshemmer exkl. Heparin, Acetylsalicylsäure,

ATC-Code: B01AC06

Wirkmechanismus
Acetylsalicylsäure hemmt die Thrombozytenaggregation: Indem die Thrombozyten- Cyclooxygenase durch Acetylierung blockiert wird, hemmt Acetylsalicylsäure die Synthese von Thromboxan-A2, eine durch die Thrombozyten freigesetzte physiologische, aggregationsfördernde Substanz, der bei den Komplikationen atheromatöser Läsionen eine Rolle zugeschrieben wird. Die Hemmung der TXA2-Synthese ist irreversibel, da die kernlosen Thrombozyten (mangels ihrer Fähigkeit zur Proteinsynthese) die durch Acetylsalicylsäure acetylierte Cyclooxygenase nicht neu synthetisieren können.

Pharmakodynamische Wirkungen
Wiederholt verabreichte Dosierungen zwischen 20 und 325 mg führen zu einer 30 bis 95%igen Hemmung der Enzymaktivität. Aufgrund der irreversiblen Bindung hält die Wirkung für die Thrombozytenlebensdauer
(7-10 Tage) an. Die hemmende Wirkung lässt auch bei einer längeren Behandlungsdauer nicht nach und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Absetzen des Medikaments steigt die enzymatische Aktivität mit der Erneuerung der Thrombozyten progressiv wieder an. Acetylsalicylsäure verlängert die Blutungszeit durchschnittlich um 50 bis 100%, wobei individuelle Schwankungen zu beobachten sind.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann.
In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Thrombozytenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von exvivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption
Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig durch den Gastrointestinaltrakt resorbiert. Der Hauptresorptionsort ist der proximale Dünndarm. Ein wesentlicher Anteil der Dosis wird jedoch bereits
während des Resorptionsprozesses in der Darmwand zu Salicylsäure hydrolylisiert.
Der Hydrolysegrad ist abhängig von der Resorptionsgeschwindigkeit. Nach der Einnahme von ASS TAD 100 mg protect magensaftresistenten Tabletten auf nüchternen Magen werden die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure nach ungefähr 3,5 bzw. 4,5 Stunden erreicht. Bei Einnahme der Tabletten zu einer Mahlzeit werden die maximalen Plasmaspiegel ungefähr 3 Stunden später als bei Einnahme auf nüchternen Magen erreicht.

Verteilung
Acetylsalicylsäure und der Hauptmetabolit Salicylsäure werden in hohem Maße an Plasmaeiweiße, vor allem an Albumin, gebunden und werden schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Der Proteinbindungsgrad von Salicylsäure ist stark sowohl von der Salicylsäure-als auch der Albuminkonzentration abhängig. Das Verteilungsvolumen von Acetylsalicylsäure beträgt etwa 0,16 l/kg Körpergewicht. Salicylsäure breitet sich
langsam in der Synovialflüssigkeit aus, ist placentagängig und geht in die Muttermilch über.

Biotransformation
Acetylsalicylsäure wird mit einer Halbwertszeit von 15-30 Minuten schnell zu Salicylsäure metabolisiert. Salicylsäure wird anschließend hauptsächlich in Konjugate von Glycin und Glucuronsäure umgewandelt sowie Spuren von Gentisinsäure. Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist von der Dosierung abhängig, da die Metabolisierung durch die Kapazität der Leberenzyme limitiert wird. Daher variiert die Eliminationshalbwertszeit und beträgt nach Einnahme einer geringen Dosierung 2-3 Stunden, nach üblichen analgetischen Dosierungen 12 Stunden und nach hohen therapeutischen Dosierungen oder nach Intoxikation 15-30 Stunden.

Elimination
Salicylsäure und ihre Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. In Studien an Ratten wurden bei Einnahme maternal toxischer Dosierungen von Acetylsalicylsäure fetotoxische und teratogene Wirkungen beobachtet. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, da die in präklinischen Studien angewendeten Dosierungen viel höher sind (min. 7 Mal so hoch) als die empfohlene Maximaldosis bei den zugelassenen kardiovaskulären Indikationen. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht und es wurden insgesamt keine relevanten Hinweise auf eine mutagene oder kanzerogene Wirkung in Studien mit Mäusen und Ratten festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Kartoffelstärke

Filmüberzug
Talkum
Triacetin
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)- ispersion 30% (Ph.Eur.)
Natriumdodecylsulfat*
Polysorbat 80*
__________________________________
* Es kann Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80 enthalten

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30°C lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Packungsgrößen:
Blisterpackung: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 magensaftresistente Tabletten.

(PVC weiß, Papierschicht/Al-Folie, kindersichere Blisterpackung)
Packungsgrößen:
Blisterpackung: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 magensaftresistente Tabletten.

(PVC weiß/Al-Folie, kindersichere Blisterpackung)
Packungsgrößen:
Blisterpackung: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 magensaftresistente Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-266
E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


Zul.-Nr.: 97122.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2017

10. STAND DER INFORMATION


April 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven

Telefon: 04721/606-0
Fax: 04721/606-298
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