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Glutamin Verla Dragees

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Glutamin Verla Dragees

Fachinformation



Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Glutamin Verla®

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Glutamin Verla®
330 mg, überzogene Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 überzogene Tablette enthält 330 mg Glutaminsäure.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Glutamin Verla® enthält Sucrose und Glucose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Überzogene Tablette.
Dunkelbraune, runde überzogene Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Traditionelles Arzneimittel zur Besserung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung
Erwachsene: 2-8 überzogene Tabletten täglich.

Kinder und Jugendliche
Jugendliche ab 12 Jahre:
2-8 überzogene Tabletten täglich.
Kinder ab 6 Jahre:
2-6 überzogene Tabletten täglich.

Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nur morgens und mittags eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere krankhafte Trieb- und Affektsteigerungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Glutamin Verla® enthält eine geringe Menge an Sucrose (Zucker) und Glucose (insgesamt 0,1 g verwertbare Kohlenhydrate pro überzogene Tablette).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Glutamin Verla® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Glutaminsäure bei Schwangeren vor. Aus den vorliegenden präklinischen Daten zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen sich für die orale Einnahme von Glutaminsäure in der vorgesehenen Dosierung in der Schwangerschaft jedoch keine Risiken ableiten.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Glutamin Verla® in der Stillzeit vor. Präklinischen und klinischen Daten zufolge führt die orale Einnahme von Glutaminsäure während der Stillzeit nicht zu einer relevanten Erhöhung des Glutaminsäure-Gehaltes in der Muttermilch. Ein Risiko bei Anwendung von Glutamin Verla® in der Stillzeit ist entsprechend der wissenschaftlichen Datenlage nicht zu erwarten.

Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffes auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen


Bei hoher Dosierung können motorische Unruhe und Schlafstörungen auftreten. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert oder die Einnahme beendet werden, bis die Nebenwirkungen abklingen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung können die unter Punkt 4.8 genannten Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Glutaminsäure
- ist der wichtigste Neurotransmitter an erregenden Synapsen im Zentralnervensystem,
- trägt als glukogene Aminosäure zur Energieversorgung des Gehirns mit Glukose bei,
- wird als α-Ketoglutarat in den Citratzyklus eingeschleust und liefert so ein wichtiges Substrat zur katabolen Energiegewinnung,
- bindet das beim Protein- und Aminosäureabbau freiwerdende Zellgift Ammoniak unter Bildung von Glutamin (katalysiert durch Glutamin-Synthetase).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die aus dem Darm über die Pfortader in die Leber transportierte Glutaminsäure wird der Muskulatur zugeführt und zum Großteil über Membrancarrier in die Leberzellen aufgenommen. Dort wird sie u.a. zur Proteinbiosynthese verwendet oder in den Energiestoffwechsel eingebunden. Wichtige Ab- bzw. Umbaureaktionen sind die Transaminierung und die oxidative Desaminierung, das dabei entstehende α-Ketoglutarat wird in den Citratzyklus eingeschleust. Durch Decarboxylierung von Glutamat entsteht Gamma-Aminobuttersäure (GABA), der wichtigste inhibierende Neurotransmitter. Der Anteil der freien Aminosäuren im Blutplasma beträgt nur etwa 1 % des gesamten Aminosäure-Pools, wobei Glutaminsäure von allen Aminosäuren die höchste Konzentration im Blutplasma aufweist. Im Gehirn stellt Glutamat den wichtigsten exzitatorischen Neurotransmitter dar. Hier beträgt die Glutamat-Konzentration 10.000-12.000 μM, im Plasma 30-100 μM und in der extrazellulären Flüssigkeit 0,5-2 μM.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten sind unvollständig. In einer Tierstudie an Nagern zur Entwicklungstoxizität wurden nach oraler Verabreichung sehr hoher Dosen von 5000 mg Glutamat pro kg/Tag an die Elterngeneration sowie die Nachkommen neurologische Effekte bei den Nachkommen beobachtet. Für die Einnahme von Glutamin Verla® in der empfohlenen Dosierung (maximal 53 mg Glutaminsäure pro kg/Tag bei einem Körpergewicht von 50 kg) lassen sich hieraus jedoch keine Risiken ableiten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gelatine, Glycerol 85 %, Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Sucrose, Calciumcarbonat, Macrogol 35000, Povidon (K 25), Kaliumdihydrogenphosphat, Glucosesirup, Arabisches Gummi, Macrogol 6000, Montanglycolwachs, Vanillin, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid.
Glutamin Verla® enthält kein Gluten und keine Lactose.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Blisterpackungen im Umkarton
50 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
250 überzogene Tabletten
1000 überzogene Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Hauptstraße 98
D-82327 Tutzing
Postfach 1261
D-82324 Tutzing
Telefon 08158/ 257-0
Telefax 08158/ 257-254
www.verla.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


6182596.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.06.2001

10. Stand der Information


07.2018

Verkaufsabgrenzung:


Freiverkäuflich

Hersteller:
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Hauptstraße 98
82327 Tutzing

Telefon: 08158/257-0
Fax: 08158/257-256
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