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Hametum Wund und Heilsalbe

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50 g Hametum Wund und Heilsalbe

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Hametum Wund und Heilsalbe

Fachinformation



Dr. Willmar Schwabe

Hametum® Wund- und Heilsalbe


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Hametum® Wund- und Heilsalbe
6,25 g/100 g Salbe

2. Qualitative und quantitative


Zusammensetzung
100 g Salbe enthalten:
Wirkstoff:
6,25 g Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1:1,12 - 2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Salbe

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Leichte Hautverletzungen, kleinflächige Entzündungen der Haut und Schleimhäute.
Bei großflächigen oder eitrig infizierten Wunden ist die Rücksprache mit einem Arzt erforderlich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Anwendung auf der Haut.
Hametum® Wund- und Heilsalbe wird mehrmals täglich dünn auf die betreffenden Hautbezirke aufgetragen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Prinzipiell kann Hametum® Wund- und Heilsalbe bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Wenn jedoch innerhalb einer Woche keine Besserung der Symptome oder sogar eine Verschlechterung eintritt, empfehlen wir, einen Arzt aufzusuchen. Eine Selbstbehandlung ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte auch sonst den Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten. Bitte beachten Sie hierzu auch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Hamamelis, Wollwachs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger lokaler Anwendung von Hamamelis-haltigen Externa ableiten.
Dieses Arzneimittel kann aufgrund seines Gehaltes an Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol örtlich begrenzt Reizungen der Haut (z. B. Kontaktdermatitis) und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher nicht bekannt.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Hametum® Wund- und Heilsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Gerbstoffhaltige Präparate sollten während der Schwangerschaft nur kleinflächig (maximal 2 Handflächen große Fläche) angewendet werden. Bei Anwendung im Brustwarzenbereich während der Stillzeit ist die Haut vor dem Stillen sorgfältig zu reinigen.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10
Behandelten
Häufig:
mehr als 1 von 100
Behandelten
Gelegentlich:
mehr als 1 von
1000 Behandelten
Selten:
mehr als 1 von
10 000 Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10 000 Behandelten
einschließlich Einzelfälle

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Hametum® Wund- und Heilsalbe, insbesondere Wollwachs, können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Wundbehandlung.
ATC-Code: D03AP01
(Pflanzliche Wundbehandlungsmittel; Hamamelisblätter und -rinde)
Hametum® Wund- und Heilsalbe wirkt antiphlogistisch, für Hamamelis ist ferner eine adstringierende und lokalhämostyptische Wirkung bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.); Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmonostearat-L-(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure-all-rac-α-Tocopherol-Lecithin (2,5:7,5:20:20:25:25); Natriumedetat (Ph. Eur.); Glycerol(mono/ di/tri)[adipat/alkanoat (C6 - C20)/isostearat]; Dickflüssiges Paraffin; Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40 - C60); Propylenglykol; Weißes Vaselin; Gereinigtes Wasser; Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol).

6.2 Inkompatibilitäten


Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Tube angegeben.
Die Dauer der Haltbarkeit von Hametum® Wund- und Heilsalbe beträgt 3 Jahre, nach Anbruch 6 Monate. Hametum® Wund- und Heilsalbe soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxy-Phenolharz-Kombination) und Verschlusskappe (PE-HD)
Originalpackung mit 25 g Salbe N 1
Originalpackung mit 50 g Salbe N 2
Originalpackung mit 100 g Salbe N 3
Originalpackung mit 200 g Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
www.schwabe.de

8. Zulassungsnummer


6402945.00.02

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


02.02.2004

10. Stand der Information


Januar 2017

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58
Fax: 0800 100 9549
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