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Imupret N Dragees

PZN: 05501617
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100 St Imupret N Dragees

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Imupret N Dragees

Fachinformation

BIONORICA SE
Imupret® N Dragees

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Imupret® N Dragees
Überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 überzogene Tablette enthält:
Eibischwurzel, gepulvert 8 mg
Eichenrinde, gepulvert 4 mg
Kamillenblüten, gepulvert 6 mg
Löwenzahnkraut, gepulvert 4 mg
Schachtelhalmkraut, gepulvert 10 mg
Schafgarbenkraut, gepulvert 4 mg
Walnussblätter, gepulvert 12 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Enthält u. a. Glucose, Lactose, Sucrose.

3. Darreichungsform


Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Traditionell verwendet bei ersten Anzeichen und während einer Erkältung, z. B. Kratzen im Hals, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Hustenreiz.
Hinweis: Imupret N Dragees ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

AlterDosierung
bei akuter
Symptomatik
Dosierung
nach Ab-
klingen der
akuten
Symptomatik
Kinder unter
6 Jahren
Die Anwen-
dung ist nicht
vorgesehen

Kinder von
6 – 11 Jah-
ren
5 – 6-mal
täglich
1 überzogene
Tablette
3-mal
täglich
1 überzogene
Tablette
Heran-
wachsende
ab 12 Jah-
ren und Er-
wachsene
5 – 6-mal
täglich
2 überzogene
Tabletten
3-mal
täglich
2 überzogene
Tabletten

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung:
Die überzogenen Tabletten unzerkaut – am besten mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) – einnehmen.
Dauer der Anwendung:
Imupret N Dragees sollte nicht länger als 2 Wochen hintereinander eingenommen werden.
Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgenden Sachverhalt hingewiesen:
Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Imupret N Dragees ist erforderlich“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“.

4.3 Gegenanzeigen


Imupret N Dragees dürfen nicht eingenommen werden bei
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– bekannter Allergie gegen Korbblütler, z. B. Beifuß, Schafgarbe, Chrysantheme, Margarite, wegen sogenannter Kreuzreaktionen zu Kamillenblüten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Imupret N Dragees nicht einnehmen.
Kinder
Kindern unter 6 Jahren sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Imupret N Dragees und anderen Arzneimitteln vor.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Daten zur Anwendung von Imupret N Dragees bei Schwangeren und Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Imupret N Dragees nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Imupret N Dragees sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können allergische Reaktionen (Exanthem, Urticaria, Kreislaufbeschwerden) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Gelegentlich können Magen-Darm-Störungen auftreten.
Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass, wenn diese oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden, das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Vergiftungen wurden bisher nicht bekannt. Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften


Humanpharmakologische Untersuchungen zu Imupret N Dragees liegen nicht vor.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Entfällt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaften als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
In bakteriellen Rückmutationstests an 5 Salmonella-typhimurium-Stämmen konnte kein mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile von Imupret N Dragees nachgewiesen werden.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Calciumcarbonat, Dextrin, Glucose-Monohydrat, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Montanglycolwachs, Povidon (K25, K30), natives Rizinusöl, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (pflanzlich), Sucrose, Talk, Farbstoffe: Indigotin (E132), Titandioxid (E171)
Diabetiker-Hinweis:
Ein Imupret N Dragee enthält durchschnittlich 0,2 g verfügbare Kohlenhydrate.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit


4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.
Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 50 überzogenen Tabletten N 2
Packung mit 100 überzogenen Tabletten N 3
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. Inhaber der Zulassung


BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181/231-90
Telefax 09181/231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181/231-0
Telefax: 09181/21850

8. Registrierungsnummer


71257.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


27.03.2012

10. Stand der Information


Oktober 2016

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Bionorica SE
Kerschensteinerstr. 11-15
92318 Neumarkt

Telefon: 09181/231-90
Fax: 09181/231-265
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