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Vita Gerin Kapseln

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100 St Vita Gerin Kapseln

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Vita Gerin Kapseln

Fachinformation

Cassella-med GmbH & Co. KG
Vita Gerin®

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Vita Gerin®
Weichkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Weichkapsel Vita Gerin® enthält als Wirkstoffe:
Deanolorotat 22 mg (entspr. 8,1 mg Deanol)
Calciumhydrogenphosphat 85 mg (entspr. 25,0 mg Ca2+)
Cholinhydrogentartrat 50 mg (entspr. 20,6 mg Cholin)
Eisen(II)-fumarat 30 mg (entspr. 9,9 mg Fe2+)
Magnesiumorotat 100 mg (entspr. 6,6 mg Mg2+)
Nicotinamid 10 mg
Retinolpalmitat (Vitamin-A-palmitat) 2.500 I. E. (entspr. 0,75 mg freiem Retinol)
Thiaminnitrat (Vitamin-B1-nitrat) 10 mg (entspr. 8,1 mg Thiamin)
Riboflavin (Vitamin B2) 3 mg
Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin-B6-hydrochlorid) 5 mg (entspr. 4,1 mg Pyridoxin)
Ascorbinsäure (Vitamin C) 70 mg
all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph. Eur.) 15 mg.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hinweis für Diabetiker: Dieses Arzneimittel enthält pro Weichkapsel weniger als 0,01 BE.

3. Darreichungsform


Weichkapseln

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
Hinweis: Beim Auftreten von Krankheitszeichen sowie unklaren oder andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung


Eine Weichkapsel Vita Gerin® täglich.
Die Weichkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zur ersten Hauptmahlzeit einzunehmen.
Die Dauer der Einnahme ist abhängig vom Zustand des Patienten und liegt in der Entscheidung des behandelnden Arztes. Bei Bedarf kann Vita Gerin® unbedenklich über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
Sonstige Hinweise: Durch das in Vita Gerin® enthaltene Eisen kann es nach der Einnahme zu einer unbedenklichen Schwarzfärbung des Stuhls kommen.
Eine nach der Einnahme von Vita Gerin® gelegentlich auftretende Gelbfärbung des Urins ist harmlos und durch den Gehalt an Vitamin B2 bedingt.

4.3 Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe, Erdnuss oder Soja oder einem der anderen sonstigen Bestandteile (s. Punkt 6.1),
• Epilepsie,
• Eisenüberladungen des Körpers (Hämochromatosen, chronische Hämolysen),
• alle Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien),
• wenn bereits eine Behandlung mit Vitamin-A-Zubereitungen erfolgt, z. B. als spezielles, hochwirksames Aknemittel,
• bei Erkrankungen aufgrund einer Überdosierung an Vitamin A.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit: s. Punkt 4.6.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Bei Schwangeren und während der Stillzeit sollte Vita Gerin® nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten vorliegen.
Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im Allgemeinen wird Vita Gerin® bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gut vertragen. Dennoch lassen sich sehr seltene Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe nicht ausschließen.
Bestandteile aus Soja können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen. Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Zum Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen/allergischen Reaktionen ist in der Gebrauchsinformation der Hinweis enthalten, das Präparat abzusetzen und sich an den Arzt zu wenden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Entfällt

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel
ATC-Code: A11AB50

Deanol:

Deanol (Dimethylaminoethanol, DMAE) ist eine auch natürlicherweise im Körper gebildete Cholin-Vorstufe, welche die Blut-Hirn-Schranke passieren und die zentrale Acetylcholin-Bildung verstärken kann. In-vitro-Untersuchungen weisen auf eine antioxidative Radikalfänger-Eigenschaft von DMAE hin.

Cholin:

Cholin wird benötigt für die Synthese von Acetylcholin, einem wichtigen Neurotransmitter im ZNS und an der neuromuskulären Endplatte, als Bestandteil der Phospholipide zellulärer Membranen, beim Lipidtransport (Lipoproteine) und im Methylgruppen-Metabolismus (Homocystein-Reduktion).

Calcium:

Calcium liegt im Körper hauptsächlich in Knochen und Zähnen vor. Intrazellulär ist Ca2+ u. a. an der Erregung von Nerven und Muskeln und an der Muskelkontraktion beteiligt, extrazellulär an der Blutgerinnung und Zellmembranstabilität. Auch an der glatten Gefäßmuskulatur übt Calcium wichtige Funktionen hinsichtlich Erregung, Kontraktion, Transkription und Proliferation aus.

Eisen:

Als Eisen-II-Komplex im Hämoglobin wird Eisen für den Sauerstofftransport im Blut benötigt. Eisen ist ebenfalls im für den intramuskulären Sauerstofftransport verantwortlichen Myoglobin und zahlreichen Enzymen enthalten und in Form des Häms am Elektronentransport in der Atmungskette sowie an Zellproliferation und Immunabwehr beteiligt. Für eine ausreichende De-novo-Synthese von Hämoglobin im Knochenmark werden täglich 20 – 25 mg Eisen benötigt, die durch Aufnahme und intrakorporales Recycling zur Verfügung gestellt werden müssen.

Magnesium:
Magnesium wird ubiquitär im Organismus für vielfältige zelluläre Lebensfunktionen benötigt. Mg-Ionen sind in Form des Mg-ATP-Komplexes essenziell an der Energiebereitstellung beteiligt, werden für die Aktivität von über 300 Enzymen benötigt, als
Cofaktor der meisten ATP-abhängigen Enzyme, besonders bei der oxidativen Phosphorylierung, Glykolyse, Protein- und Nukleinsäure-Synthese. Auch an der Modulation von Ionenkanälen, z. B. des NMDA (N-Methyl-D-Aspartat)-Rezeptorkanals, an der synaptischen Übertragung von Aktionspotentialen in den Neuronen sowie an der Regulation kardialer Kaliumkanäle ist Mg2+ beteiligt.

Nicotinamid:
Nicotinamid ist Bestandteil der für den zellulären Stoffwechsel essenziellen Coenzyme Nicotinamid-Adenindinucleotid (NAD+) und Nicotinamid-Adenindinucleotid-Phosphat (NADP+). NAD-abhängige, überwiegend mitochondriale Dehydrogenasen sind für die Atmungskette zur energieliefernden Oxidation relevant, NADP-abhängige, überwiegend zytosolische Dehydrogenasen dienen reduktiven Biosynthese-Prozessen wie z. B. der Fettsäure-Synthese.

Vitamin A:
Vitamin A bzw. Retinol sind für Wachstum und Differenzierung von Epithelgewebe der Haut und Schleimhäute von Bedeutung, ebenso für die Reproduktion, die Testosteron- und Östrogen-Produktion, die Hämatopoese und den Sehvorgang.

Thiamin:

Thiamin hat eine Schlüsselfunktion in vielen physiologischen Prozessen und ist auch für die Funktion des Nervensystems essenziell. In seiner biologisch aktiven Form, d. h. nach Umwandlung zu Thiaminpyrophosphat durch Thiaminpyrophosphokinase, dient es als Coenzym diverser Enzyme, z.B. fungiert es am Pyruvatdehydrogenase-Komplex als Coenzym zur CO2-Abspaltung, wodurch die aerobe Glucose-Verwertung ermöglicht wird.

Vitamin B2:

Riboflavin ist u. a. für den Protein- und Energiestoffwechsel von Bedeutung. In Form von Riboflavin-5-phosphat (FMN) oder Flavin-Adenin-Dinucleotid (FAD) ist Riboflavin das Coenzym vieler Oxidoreduktasen (Flavoproteine, Flavinenzyme), von denen einige an der Atmungskette beteiligt sind. Beispiele für Funktionen dieser Enzyme im Organismus sind die ersten Dehydrierungsschritte bei der β-Oxidation der Fettsäuren, die Oxidation von Hypoxanthin zu Xanthin und Xanthin zu Harnsäure beim Purinabbau oder die Übertragung des Wasserstoffs von NADH auf Ubichinon in der Atmungskette.

Pyridoxin:

Die Coenzymform von Vitamin B6, Pyridoxal-5’-phosphat, das durch Phosphorylierung von Pyridoxin in der Darmmucosa entsteht, ist für zahlreiche Enzyme notwendig, die überwiegend im Aminosäuren-Stoffwechsel eine Rolle spielen.

Ascorbinsäure:

Vitamin C ist im Körper an biochemischen Redoxsystemen beteiligt und hat antioxidative Radikalfänger-Funktion. Es wird verwendet in mikrosomalen Hydroxylierungsreaktionen, die mit ihrer Cytochrom-P-450-Aktivität wichtig für die Inaktivierung vieler Fremdstoffe sind, nimmt an Oxygenase-Reaktionen teil, die u. a. für die Bildung verschiedener Hormone und von Kollagen von Bedeutung sind, und begünstigt die Eisen-Resorption im Dünndarm durch Reduktion zu Fe2+.

Vitamin E:

Tocol- und Tocotrienol-Derivate, die qualitativ die biologische Aktivität des natürlich vorkommenden RRR-alpha-Tocopherols besitzen, werden unter dem Oberbegriff Vitamin E zusammengefasst. 1 mg all-rac-alpha-Tocopherol-Acetat entspricht 0,67 RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent. Tocopherole haben wichtige Funktionen als Antioxidanzien, u. a. Schutz der Zellmembranen vor Lipidperoxidation, bei der Proteinsynthese und im neuromuskulären System.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die meisten wasserlöslichen Vitamine sowie Calcium, Magnesium und Eisen werden im niedrigen Dosisbereich an einen Träger gebunden und im oberen Magen-Darm-Trakt aktiv resorbiert. Die Resorption von fettlöslichen Vitaminen erfolgt im Darm über die Lymphe. Die fettlöslichen Vitamine benötigen Gallensäure zur Resorption und werden aufgrund ihrer Lipophilie passiv aufgenommen. Die B-Vitamine werden bei enteraler Aufnahme z. T. bereits während der Resorption in die entsprechenden Coenzyme umgewandelt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Im angegebenen Dosisbereich sind die in Vita Gerin® enthaltenen Substanzen untoxisch. Es liegen keine Hinweise auf teratogene, mutagene und karzinogene Eigenschaften vor.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Raffiniertes Rapsöl, gelbes Wachs, hydriertes und partiell hydriertes Sojabohnenöl, raffiniertes Erdnussöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Phospholipide aus Sojabohnen, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, Gelatine, Glycerol 85 %, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 1 Braunglasflasche mit Drehverschluss zu 30 Weichkapseln
Packung mit 1 Braunglasflasche mit Drehverschluss zu 100 Weichkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Telefon: 0800/1652-200
Telefax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8. Zulassungsnummer(n)


6035843.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


20.12.1999/16.11.2011

10. Stand der Information


Oktober 2017

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln

Telefon: 0221/1652-0
Fax: 0221/1652-430
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