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Biolectra Magnesium 365 fortissimum Zitrone Brausetabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Biolectra Magnesium 365 fortissimum Zitrone Brausetabletten

Fachinformation



HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
Biolectra Magnesium 365 mg fortissimum Brausetabletten Zitronengeschmack

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Biolectra Magnesium 365 mg fortissimum Brausetabletten Zitronengeschmack

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Brausetablette enthält:
Leichtes basisches Magnesiumcarbonat 670 mg
Leichtes Magnesiumoxid 342 mg
insgesamt entsprechend 365 mg Magnesium–Ionen (= 15 mmol)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriumverbindungen entsprechend 107 mg Natrium
Kaliumhydrogencarbonat entsprechend 98 mg Kalium
Sorbitol (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Brausetabletten

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Die Dosierung von Biolectra Magnesium 365 mg fortissimum Brausetabletten Zitronengeschmack ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels. Die mittlere Tagesdosis beträgt 1 - 2 Brausetabletten (365 – 730 mg Magnesium-Ionen = 15 - 30 mmol).
Für Biolectra Magnesium 365 mg fortissimum Brausetabletten Zitronengeschmack gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Jugendliche und Erwachsene: 1 - 2 mal täglich 1 Brausetablette.
Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Biolectra Magnesium 365 mg fortissimum Brausetabletten Zitronengeschmack unter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushaltes angezeigt sein.

Art der Anwendung
1 Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und trinken.
Die Dauer der Behandlung ist von der Ausprägung des zugrunde liegenden Magnesiummangels abhängig. Eine längerfristige, hochdosierte Magnesiumzufuhr muss ärztlich überwacht werden.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block höheren Grades), die zu Bradykardie führen, sollten Biolectra Magnesium 365 mg fortissimum Brausetabletten Zitronengeschmack nicht eingenommen werden. Es sollte auch überprüft werden, ob sich aus der Lage des Mineral- und Elektrolythaushaltes (Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) eine Kontraindikation ergibt. Weiterhin ist die Anwendung von Biolectra Magnesium 365 mg fortissimum Brausetabletten Zitronengeschmack bei Myasthenia gravis, bei Exsikkose, bei metabolischer Alkalose, bei chronischen Harnwegsinfekten mit harnstoffabspaltenden Bakterien (Gefahr einer Struvitsteinbildung) und bei Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Eine Brausetablette enthält 4,65 mmol (107 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät. Eine Brausetablette enthält 2,51 mmol (98 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Biolectra Magnesium 365 mg fortissimum Brausetabletten Zitronengeschmack nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Eisen-, Natriumfluorid- oder Tetracyklin-Therapie kann die Aufnahme von Eisen, Natriumfluorid, Tetracyklinen und Magnesium gestört sein. In diesen Fällen sollte zwischen der Einnahme von Biolectra Magnesium 365 mg fortissimum Brausetabletten Zitronengeschmack und oralen Eisenpräparaten, Natriumfluorid oder oral applizierten Tetracyklinen ein Intervall von 3 - 4 Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z.B. Antacida) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von Magnesiumverbindungen in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Biolectra Magnesium 365 mg fortissimum Brausetabletten Zitronengeschmack haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100,< 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000,< 1/100)
Selten (≥ 1/10.000,< 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei höherer Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind und sich durch Reduzierung der Dosis beheben lassen. Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme von Biolectra Magnesium 365 mg fortissimum Brausetabletten Zitronengeschmack kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte der Arzt anhand von klinischen und chemischen Untersuchungsmethoden entscheiden, ob eine weitere Magnesiumzufuhr noch indiziert ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei oraler Zufuhr von Magnesiumsalzen ist eine Hypermagnesiämie nur bei Niereninsuffizienz zu erwarten. Bei solchen Patienten ist die Zufuhr von Magnesiumsalzen kontraindiziert.

a) Symptome der Intoxikation
Hohe Magnesiumkonzentrationen verursachen eine schlaffe Lähmung der Skelettmuskulatur (Magnesiumkonzentrationen im Plasma von mehr als 5,5 mmol/l). Noch höhere Konzentrationen an Magnesium-Ionen (10 - 20 mmol/l) verlängern die Überleitungszeit am Herzen, noch höhere Konzentrationen führen zu einem Herzstillstand in der Diastole.

b) Therapie von Intoxikationen
Die intravenöse Gabe von Calcium hebt die Erscheinungen sofort auf, da ein Antagonismus dieser beiden Ionen besteht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe
ATC-Code: A12CC30

Aufgrund seiner zentralen Stellung im Stoffwechsel stellt Magnesium ein essentielles Element für den Organismus dar. Zahlreiche energieliefernde (wie z. B. die oxidative Phosphorylierung) oder energieverbrauchende Funktionen (wie Ionenpumpen oder Muskelkontraktionen) sind magnesiumabhängig und können bei einer Störung der Magnesium-Versorgung nicht mehr oder nur noch unzureichend erfüllt werden. Der Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt etwa 20 - 30 g. Davon befinden sich ungefähr 50 % im Knochen, 45 % in den Zellen, aber nur etwa 5 % des Gesamtbestandes lassen sich im Serum nachweisen. Die ultrazelluläre Magnesium-Konzentration variiert zwischen 10 und 60 mmol/l, die Normwerte für die Magnesiumplasmawerte betragen 0,7 und 1,1 mmol/l. Im Plasma sind etwa 2/3 als Magnesium-Ionen gelöst und etwa 1/3 an Proteine gebunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral zugeführtes Magnesium wird in Abhängigkeit von der Ausgangslage des Magnesiumbestandes des Organismus resorbiert. Bei Magnesiummangel des Organismus wird mehr und bei Füllung der Magnesium-Speicher weniger resorbiert. Die Resorptionsverhältnisse entsprechen damit der für physiologische Wirksubstanzen typischen homöostatisch regulierten degressiven Resorptionskinetik.
Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter Nierenfunktion kann trotz hoher Magnesiumgaben keine gesteigerte Magnesiumspeicherung über den oberen Normbereich hinaus erzielt werden.
Nach Absorption im Darm erfolgt die Ausscheidung von Magnesium hauptsächlich über die Niere. Nicht resorbiertes Magnesium wird über den Stuhl wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute Toxizität
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

b) Chronische Toxizität
Siehe Ziffer 4.8 Nebenwirkungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

d) Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Aroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.)).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


In Röhrchen verpackte runde, weiße Brausetabletten.
Biolectra Magnesium 365 mg fortissimum Brausetabletten Zitronengeschmack sind in Packungen mit 10 (unverkäufliches Muster), 20 und 40 Brausetabletten erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe / München
Telefon 089 / 79 102-0
Telefax 089 / 79 102-280

8. ZULASSUNGSNUMMER

32568.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.02.1996
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.04.2001

10. STAND DER INFORMATION

03.2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe

Telefon: 089/79102-0
Fax: 089/79102280
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