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Moviprep Orange Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Moviprep Orange Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Fachinformation


Norgine GmbH

MOVIPREP® Orange

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MOVIPREP® Orange
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die Inhaltsstoffe von Moviprep Orange sind in zwei verschiedenen Beuteln enthalten.
Beutel A enthält die folgenden Wirkstoffe:
Macrogol 3350 100g
Wasserfreies Natriumsulfat 7,500 g
Natriumchlorid 2,691 g
Kaliumchlorid 1,015 g
Beutel B enthält die folgenden Wirkstoffe:
Ascorbinsäure 4,700 g
Natriumascorbat 5,900 g
Eine 1 -Liter-Lösung des Inhalts beider Beutel weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:
Natrium 181,6 mmol/l (davon nicht mehr als 56,2 mmol resorbierbar)
Sulfat 52,8 mmol/l
Chlorid 59,8 mmol/l
Kalium 14,2 mmol/l
Ascorbat 29,8 mmol/l
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Produkt enthält pro Beutel A 0,175 g Aspartam und 0,120 g Glucose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Frei fließendes, weißes bis cremefarbenes Pulver in Beutel A.
Frei fließendes, weißes bis hellbraunes Pulver in Beutel B.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen bei Erwachsenen, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten:
Eine Behandlung besteht aus der Verabreichung von zwei Litern Moviprep Orange. Es wird nachdrücklich empfohlen, während der Darmvorbereitung zusätzlich einen Liter klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks oder Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) zu sich zu nehmen.
Ein Liter Moviprep Orange enthält den Inhalt von je einem Beutel A und Beutel B, zusammen aufgelöst in Wasser, so dass eine 1 -Liter-Lösung entsteht. Diese gebrauchsfertige Lösung sollte der Patient innerhalb von ein bis zwei Stunden trinken. Dieser Vorgang wird mit einem zweiten Liter Moviprep Orange wiederholt, um die Behandlung abzuschließen.
Für die Darmvorbereitung kann Moviprep Orange sowohl als geteilte Gabe als auch als Einmalgabe wie unten beschrieben eingenommen werden:
1. Geteilte Gabe: Ein Liter Moviprep Orange am Vorabend und ein weiterer Liter Moviprep Orange am frühen Morgen des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll.
2. Einmalgabe: Einnahme von zwei Litern Moviprep Orange am Vorabend der klinischen Maßnahme oder Einnahme von zwei Litern am Morgen/Vormittag des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll.
Bei Anwendung als geteilte Gabe sowie bei der Einmalgabe am Vorabend des Tages der klinischen Maßnahme sollte mindestens eine Stunde zwischen dem Beenden der Flüssigkeitseinnahme (Moviprep Orange oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Koloskopie liegen.
Bei Anwendung als Einmalgabe am Morgen/Vormittag der klinischen Maßnahme sollten mindestens zwei Stunden zwischen dem Beenden der Moviprep Orange-Einnahme und mindestens eine Stunde zwischen dem Beenden der Einnahme von klarer Flüssigkeit und dem Beginn der Koloskopie liegen.
Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, ausreichend Zeit für die Anreise zur Koloskopie-Untersuchung einzuplanen
Ab dem Beginn der Moviprep Orange-Einnahme bis zum Ende der klinischen Maßnahme darf der Patient keine feste Nahrung zu sich nehmen.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Studien mit Moviprep Orange in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden.
Art der Anwendung
Moviprep Orange ist für die orale Gabe vorgesehen. Ein Liter Moviprep Orange besteht aus einem Beutel A und einem Beutel B, die zusammen in Wasser gelöst werden, so dass sich eine 1-Liter-Lösung ergibt.
Vorsichtsmaßnahmen vor der Behandlung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels:
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird:
• Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der in Abschnitt 6.1 gelisteten sonstigen Bestandteile
• Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
• Störungen der Magenentleerung (z. B. Magenatonie)
• Ileus
• Phenylketonurie (Moviprep Orange enthält Aspartam)
• Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Moviprep Orange enthält Ascorbat)
• toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen wie z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Moviprep Orange darf nicht bei bewusstlosen Patienten angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Durchfall ist eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Moviprep Orange.
Moviprep Orange sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei gebrechlichen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen wie z. B.:
- eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
- getrübtem Bewusstseinszustand
- schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
- Gefahr von Arrhythmien, z.B. bei Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen oder bei Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung
- Dehydratation
- schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung
Vor dem Einsatz von Moviprep Orange sollte eine eventuell vorhandene Dehydratation korrigiert werden.
Die Einnahme der zubereiteten Moviprep Orange-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr. Diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration oder Regurgitation kommen könnte, sollten während der Anwendung engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Verabreichung über eine nasogastrale Sonde.
Falls Anzeichen von Arrhythmien oder Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen auftreten (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind Elektrolyt-Plasmakonzentrationen im Plasma zu bestimmen, das EKG zu überwachen und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.
Bei geschwächten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und einem Risiko für Elektrolytstörungen, sollte der Arzt vor und nach der Behandlung eine Überprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKGs in Betracht ziehen.
Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxanzien zur Darmvorbereitung einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.
Falls Symptome wie schwerer Meteorismus, abdominelle Aufblähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken von Moviprep Orange verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen und den behandelnden Arzt konsultieren.
Moviprep Orange enthält 56,2 mmol aufnehmbares Natrium pro Liter gebrauchsfertiger Lösung. Dies sollte bei Patienten beachtet werden, die sich natriumarm ernähren.
Moviprep Orange enthält 14,2 mmol Kalium pro Liter gebrauchsfertiger Lösung. Dies sollte bei Patienten beachtet werden, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die sich kaliumarm ernähren.
Moviprep Orange enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann für Patienten schädlich sein, die unter Phenylketonurie leiden.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Moviprep Orange nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Oral einzunehmende Medikamente sollten innerhalb einer Stunde vor oder nach Anwendung von Moviprep Orange nicht eingenommen werden, weil diese sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült und daher nicht resorbiert werden könnten. Insbesondere die Wirkung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite oder kurzer Halbwertszeit kann davon betroffen sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Moviprep Orange während der Schwangerschaft vor.
Moviprep Orange sollte daher nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Moviprep Orange während der Stillzeit vor.
Moviprep Orange sollte daher nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Moviprep Orange auf die menschliche Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moviprep Orange hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Bedingt durch die Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, Aufblähung, Abdominalschmerz, analen Irritationen und Schlafstörungen. Dehydratation kann als Folge von Durchfall und/oder Erbrechen auftreten.
Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie gegeben.
Daten aus klinischen Studien liegen für insgesamt 825 mit Moviprep behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden. Zusätzlich sind Nebenwirkungen einbezogen, von denen nach Markteinführung berichtet wurde.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen
Erkrankungen des
Immunsystems
Nicht bekannt Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Nicht bekannt Elektrolytverschiebungen, einschließlich Bikarbonatkonzentration im Blut vermindert, Hyper- und Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie und Hyponatriämie sowie Änderungen der Chloridkonzentration im Blut
Dehydratation
Psychiatrische Erkrankungen Häufig Schlafstörungen
Erkrankungen des
Nervensystems
Häufig Schwindel, Kopfschmerzen
Nicht bekannt Krampfanfälle im Rahmen einer ausgeprägten Hyponatriämie
Herzerkrankungen Nicht bekannt Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, Arrhythmie, Palpitationen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Abdominalschmerz, Übelkeit, abdominale Aufblähung, Analreizungen
Häufig Erbrechen, Dyspepsie
Gelegentlich Dysphagie
Nicht bekannt Flatulenz, Brechreiz
Leber- und
Gallenerkrankungen
Gelegentlich Leberfunktionstests anormal
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt Allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urticaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Sehr häufig Krankheitsgefühl, Fieber
Häufig Rigor, Durst, Hunger
Gelegentlich Unbehagen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei schwerer Diarrhoe infolge massiver versehentlicher Überdosierung sind in der Regel konservative Maßnahmen ausreichend; es sollten große Mengen Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsäfte, verabreicht werden. Im selten vorkommenden Fall einer mit schweren Stoffwechselentgleisungen einhergehenden Überdosierung kann eine intravenöse Rehydratation erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch wirksame Laxanzien
ATC-Code: A06A D
Die orale Einnahme von Macrogol-basierenden Elektrolytlösungen verursacht einen moderaten Durchfall und führt zu einer schnellen Entleerung des Darms.
Macrogol 3350, Natriumsulfat und hohe Dosen von Ascorbinsäure haben im Darm einen osmotischen Effekt, der eine abführende Wirkung induziert. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Wege eine gesteigerte Motilität des Kolons auslöst. Die physiologische Folge hieraus ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon. Die in der Formulierung vorliegenden Elektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit verhindern, dass es zu klinisch relevanten Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserhaushalts kommt. Daher ist das Dehydratationsrisiko verringert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 passiert den Darm, ohne verändert zu werden. Es wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert. Resorbiertes Macrogol 3350 wird über den Urin ausgeschieden.
Die Resorption von Ascorbinsäure erfolgt hauptsächlich im Dünndarm über einen aktiven Transportmechanismus, der natriumabhängig und sättigbar ist. Die eingenommene Dosis ist der resorbierten Dosis umgekehrt proportional. Bei oraler Gabe von 30-180 mg werden circa 70-85% der verabreichten Dosis resorbiert. Nach oraler Gabe von bis zu 12 g Ascorbinsäure werden nachweislich nur 2 g resorbiert.
Beträgt nach hochdosierter oraler Gabe von Ascorbinsäure deren Plasmakonzentration mehr als 14 mg/Liter, wird die resorbierte Ascorbinsäure überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Studien belegen, dass weder Macrogol 3350 noch Ascorbinsäure oder Natriumsulfat eine signifikante systemische Toxizität aufweisen, basierend auf konventionellen Studien zu Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Karzinogenität.
Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität mit diesem Präparat durchgeführt.
Bei Studien zur Reproduktionstoxizität mit MOVICOL (ein Produkt, das Macrogol 3350 enthält), zeigten sich keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten, selbst bei maternal toxischen Dosen, die dem 14-Fachen der für Menschen empfohlenen Maximaldosis von Moviprep entsprechen. Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschließlich einer Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetaler Lebensfähigkeit, erhöhter Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen bei maternal toxischen Dosen beobachtet, die einem 0,7-Fachen der für Menschen empfohlenen Maximaldosis von Moviprep entsprechen. Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, die nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von MOVICOL aufgrund schlechten maternalen Zustande in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion beim Kaninchen sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam (E951)
Acesulfam-Kalium (E950)
Orangenaroma (enthält natürliche Aromastoffe und -Zubereitungen, Maltodextrin, D-Glucose).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Beutel
3 Jahre
Gebrauchsfertige Lösung
24 Stunden

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Beutel: Unter 25°C lagern.
Zubereitete Lösung: Unter 25°C lagern. Die Lösung kann im Kühlschrank aufbewahrt werden. Lösung abgedeckt halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der aus Papier/Polyethylen niedriger Dichte/Aluminium/Polyethylen niedriger Dichte bestehende „Beutel A" enthält 112g Pulver, der ebenfalls aus Papier/Polyethylen niedriger Dichte/Aluminium/Polyethylen niedriger Dichte bestehende „Beutel B" enthält 11 g Pulver. Diese beiden Beutel sind zusammen in einem transparenten Umbeutel abgepackt. Eine Moviprep Orange-Packung enthält die für eine Darmvorbereitung erforderlichen zwei Umbeutel.
Packungsgrößen von 1,10, 40, 80,160 und 320 Packungen einer einzelnen Anwendung. Klinikpackung mit 40 einzelnen Anwendungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Auflösen von Moviprep Orange in Wasser kann bis zu 5 Minuten dauern; zuerst wird das Pulver in das Zubereitungsgefäß gegeben und nachfolgend das Wasser hinzugefügt. Sobald sich das Pulver völlig aufgelöst hat, kann die Lösung vom Patienten getrunken werden.
Nach Auflösen in Wasser kann Moviprep Orange sofort eingenommen werden oder, falls gewünscht, kann die Lösung vor der Anwendung gekühlt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Norgine B.V
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

79296.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24.11.2010

10. STAND DER INFORMATION

März 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Hersteller:
Norgine GmbH
Im Westpark 14
35435 Wettenberg

Telefon: 0641 98497-0
Fax: 0641 33055-900
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