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Femiloges magensaftresistente Tabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Femiloges magensaftresistente Tabletten

Fachinformation

Dr. Loges + Co. GmbH
femiloges® magensaftresistente Tabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

femiloges® magensaftresistente Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Tablette enthält den Wirkstoff:
4 mg Trockenextrakt aus Rhapontikrhabarberwurzel (16-26:1);
Auszugsmittel: wässrige Calciumoxid-Lösung (Calciumoxid : Gereinigtes Wasser im Verhältnis 1:38 (m/m))
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

weiße magensaftresistente Tablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

femiloges® wird angewendet zur Besserung der durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegetativen Beschwerden wie Hitzewallungen/Schweißausbrüche, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen und Ängstlichkeit.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1 -mal täglich 1 magensaftresistente Tablette femiloges® unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Trinkwasser) möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Morgens mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück oder ein bis zwei Stunden vor einer Mahlzeit einnehmen. Es empfiehlt sich, femiloges® über mehrere Monate einzunehmen. Auch zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden sollte jedoch ärztlicher Rat eingeholt werden. femiloges® sollte deshalb ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Monate eingenommen werden.
Falls die Einnahme von der Patientin vergessen wurde, und dies nicht mehr als 12 Stunden zurückliegt, ist die vergessene Einnahme nachzuholen, sobald sie von der Patientin bemerkt wird. Bemerkt die Patientin die vergessene Einnahme erst mehr als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt, ist auf die nachträgliche Einnahme zu verzichten und die magensaftresistente Tablette zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt einzunehmen.
Für femiloges® gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

- Schwangerschaft oder Stillzeit

- Ungeklärte genitale Blutungen

- Bestehen oder Verdacht auf einen estrogenabhängigen Tumor, da nicht bekannt ist, ob Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt das Wachstum eines estrogenabhängigen Tumors beeinflusst.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von femiloges® ist erforderlich bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen. Bitte suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten femiloges® nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetikerinnen: 1 magensaftresistente Tablette enthält ca. 0,01 Broteinheiten (BE).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Einnahme von femiloges® wurden bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Da bei gleichzeitiger Einnahme von femiloges® und Antazida der magensaftresistente Tablettenüberzug von femiloges® vorzeitig gelöst werden kann, sollte zwischen der Einnahme von femiloges® und dem Antazidum mindestens eine Stunde liegen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

femiloges® ist in der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn es während der Behandlung mit femiloges® zur Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Für femiloges® liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien mit ERr731® in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, femiloges® ist in der Stillzeit nicht indiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von femiloges® auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung: Bisher keine bekannt.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Nicht erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.
ATC-Code: G02CP04.
femiloges® enthält den Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt ERr731®. Die Hauptinhaltsstoffe von ERr731® sind Rhaponticin und Desoxyrhaponticin. In-vitro-Untersuchungen mit einem Estrogenrezeptor-α-Reportergen-Assay in Hefezellen haben gezeigt, dass ERr731® keine Aktivierung des Estrogenrezeptors-α (ERα) stimuliert. Dies konnte in zwei verschiedenen ERα-exprimierenden humanen Endometriumkarzinomzelllinien (Ishikawa und HEC-1B-ERα) bestätigt werden.
Dagegen konnte eine selektive Aktivierung des Estrogenrezeptors-β (ERβ) in ERβ-exprimierenden HEC-1B-Zellen demonstriert werden. Hinsichtlich der Hyperproliferation von verschiedenen Geweben wird ERβ als Gegenspieler zu ERα-vermittelten Effekten angesehen und wirkt damit einer ERα-vermittelten Hyperproliferation von Brust- und Endometriumzellen entgegen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption
Nach oraler Einnahme wird ERr731® im Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Verteilung
Untersuchungen am Hund nach oraler Gabe von 100, 300 und 1000 mg/kg Körpergewicht (KG) ERr731® haben gezeigt, dass die maximalen Plasmaspiegel von Rhaponticin und Desoxyrhaponticin nach 2 bis 4 Stunden erreicht werden.

Metabolisierung
Bisher nicht bekannt.

Elimination
Bisher nicht bekannt.

Bioverfügbarkeit
Bisher nicht bekannt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität
Bei weiblichen Ratten konnten nach oraler Einnahme von 2000 mg ERr731®/kg KG weder am gleichen Tag noch nach einer 2-wöchigen Beobachtungsphase letale Effekte beobachtet werden. Die mittlere letale Dosis von ERr731® in weiblichen Ratten ist größer als 2000 mg/kg KG.

Subakute Toxizität
In Untersuchungen zur Toxizität in weiblichen und männlichen Ratten und Hunden konnten nach wiederholter oraler Gabe von 100, 300 und 1000 mg ERr731®/kg KG/Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen keine letalen oder makroskopisch nachweisbare Veränderungen (Körpergewicht, Nahrungsaufnahme) sowie keine Veränderungen der Blut- und Urinparameter beobachtet werden.
Elektrokardiographische Aufzeichnungen während der 1. Applikationswoche zeigten keine Hinweise auf Arrhythmien.

Sicherheitspharmakologie
Im HERG-1 Tail Current Test in HEK293-Zellen wurden keine Effekte auf den stabil transfizierten Kalium-Kanal beobachtet. Im modifizierten Irwin-Screen, in dem das allgemeine Verhalten von Ratten beobachtet wird, wurden nach der Gabe von ERr731® keine auffälligen Verhaltensänderungen festgestellt.

Mutagenität
Ames Test
In 5 Stämmen von Salmonella typhimurium konnte keine erhöhte Mutationsrate (Basenpaaraustausche, Frameshift-Mutationen) mit biologisch relevanten Konzentrationen von ERr 731® beobachtet werden.

Maus-Lymphomazell-Mutationsassay
Bis zur maximal einsetzbaren Konzentration von ERr731® konnten in Mauslymphoma L5178Y-Zellen weder toxische Effekte noch Mutationen am Thymidinkinase-Locus nachgewiesen werden.

Micronucleus-Test in-vivo in Knochenmarkzellen der Maus
Nach oraler Einnahme von 500-2000 mg ERr731®/kg Körpergewicht (KG) konnte in den Knochenmarkzellen der Maus keine erhöhte Bildung von Micronuclei detektiert werden.

Embryotoxizität und Teratogenität
Untersuchungen mit Ratten und Chinchilla-Kaninchen zeigten nach oraler Einnahme von ERr731® keinen Einfluss auf die embryonale und fetale Entwicklung und keine Anzeichen für teratogene Veränderungen durch ERr731®. Bei hohen, maternaltoxischen Dosen wurde im Kaninchen Embryotoxizität beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat (E 170), Carnaubawachs, Cellacefat, gebleichtes Wachs, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Macrogol 6000, Macrogol 35000, Magnesiumstearat [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Povidon K 90, Sucrose (Zucker), Talkum, Titandioxid (E 171), Triacetin.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30, 50 und 100 magensaftresistenten Tabletten.
Unverkäufliches Muster mit 30 magensaftresistenten Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstr. 5
D-21423 Winsen (Luhe)
Deutschland
Telefon: 04171-707-0
Telefax: 04171-707-125
E-Mail: info@loges.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 80170.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

25.06.2010

10. STAND DER INFORMATION

August 2014

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

Hersteller:
Dr. Loges + Co GmbH
Schützenstraße 5
21423 Winsen (Luhe)

Telefon: 04171/707-0
Fax: 04171/707-100
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