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Panthenol-Sandoz 5g / 100g Creme

PZN: 00842443
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100 g Panthenol-Sandoz 5g / 100g Creme

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Panthenol-Sandoz 5g / 100g Creme

Fachinformation

Hexal AG
Panthenol-Sandoz 5 g / 100 g Creme

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Panthenol-Sandoz 5 g / 100 g Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Creme enthalten 5,0 g Dexpanthenol
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme
Homogene, glänzende weiße Creme

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Alle Formen frischer und chronischer Hautschäden (Hautverletzungen), Schürfwunden, Wundliegen, einfache Brandwunden, chronische Geschwüre, Schrunden z. B. an den Brustwarzen oder im Afterbereich, Hautentzündungen nach Strahleneinwirkung (Sonnenbrand, Röntgenstrahlen).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Panthenol-Sandoz wird einmal bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.
Sonstige Wechselwirkungen
Bei der Behandlung mit Panthenol-Sandoz im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Schwangerschaft
Panthenol-Sandoz kann in der Schwangerschaft angewendet werden. Bei großflächiger Anwendung ist der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abzuwägen.
Stillzeit
Panthenol-Sandoz kann in der Stillzeit angewendet werden, allerdings ist eine orale Aufnahme der Creme durch den Säugling beim Stillen zu vermeiden. Bei großflächiger Anwendung ist der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abzuwägen.
Fertilität
Es liegen keine präklinischen oder klinischen Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Panthenol-Sandoz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg baren Daten nicht abschätzbar)

Die aufgeführten Nebenwirkungen beruhen auf Spontanmeldungen. Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen wie Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Hautausschlag, Nesselsucht, Hautreizung und Bläschenbildung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Panthenol-Sandoz ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Wundbehandlungsmittel, Dexpanthenol
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.
Bei Ratten unter Pantothensäure-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Untersuchungen mit Tritiummarkiertem Dexpanthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die orale Gabe von Calcium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis zum 3-fachen der empfohlenen täglichen Aufnahme ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte.
Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

• Cetylalkohol (Ph.Eur.)
• Chlorhexidindiacetat
• Glycerol
• Glycerolmonostearat
• mittelkettige Triglyceride
• Natriumedetat (Ph.Eur.)
• Macrogol-20-glycerolmonostearat
• weißes Vaselin
• gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses: 1 Jahr

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 25 g, 50 g und 100 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

6358813.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 07. April 2003

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2016

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen

Telefon: 08024/908-0
Fax: 08024/908-1290
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