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Nystatin STADA Dragees

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Nystatin STADA Dragees

Fachinformation



STADAPHARM
Nystatin STADA ®

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Nystatin STADA ® 500 000 I.E. überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 überzogene Tablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.
Sonstige Bestandteile: 1 überzogene Tablette enthält 154,02 mg – 195,27 mg Lactose-Monohydrat, 0,369 mg Glucosesirup und 119,527 mg Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform


Überzogene Tablette
Braune, runde, bikonvexe, überzogene Tablette.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden.

4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung


3-mal täglich 1 Tablette, in schweren Fällen 3-mal täglich 2 Tabletten.

Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung beträgt ca. 2 Wochen. Die Behandlung sollte noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen


– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Für reife Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sind Nystatin STADA ® überzogene Tabletten außerdem aufgrund der Aspirationsgefahr nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Nystatin STADA ® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Pkt. 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Nystatin STADA ® kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Es sind keine Daten zum Einfluss von Nystatin auf die männliche und weibliche Fertilität verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: bei sehr hoher Dosierung kann es zu Appetitlosigkeit, Diarrhö, Erbrechen und Übelkeit kommen.
Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Exantheme, einschließlich Urtikaria.
Sehr selten: allergische Reaktionen. Nach oraler Nystatingabe wurden schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Symptome einer Intoxikation
Gastrointestinale Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle.

Therapie einer Intoxikation
Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und Intestinale Antiphlogistika/Antiinfektika

ATC-Code: A07AA02

Der Wirkungsmechanismus von Nystatin beruht auf einer Störung der Zellmembranpermeabilität, die durch Bindung des Antimykotikums an Sterol-Bestandteile der Zytoplasmamembran von Hefepilzen verursacht wird. Dadurch können niedermolekulare, zytoplasmatische Bestandteile aus der Zelle austreten, wodurch das physiologische intrazelluläre Milieu und damit die Zelle geschädigt wird.
Nystatin wirkt auf Candida, Cryptococcus, Histoplasma, Blastomyces, Trichophyton, Epidermophyton und Microsporon audouini. Der Wirkungstyp von Nystatin ist fungistatisch und in höheren Konzentrationen fungizid. Nystatin hat keine Wirkung auf Bakterien, Protozoen und Viren.
Resistenzentwicklungen sind in vitro bei Candida tropicalis, C. guillermondi, C. krusei und C. stellatoides nachgewiesen worden. Dabei entwickelt sich gleichzeitig eine Resistenz gegenüber Amphotericin B. In vivo scheint eine Resistenzentwicklung unter der Therapie sehr selten zu sein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nystatin wird nach oraler Gabe kaum resorbiert. Messbare Plasmakonzentrationen werden nicht erreicht. Lediglich bei niereninsuffizienten Patienten werden nach oraler Gabe sehr hoher Dosen (über 8 Mio. I.E.) messbare Plasmakonzentrationen erzielt. Oral gegebenes Nystatin wird mit dem Faeces ausgeschieden. Der möglicherweise resorbierte geringe Anteil wird renal eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Schellack, Talkum, Sucrose, Calciumcarbonat, Glucose-Sirup, Titandioxid (E 171), Eisen (III)-oxid (E 172), Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Weißer Ton, Macrogol 6000, Glycerol 85%, Capol 600: (Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack), Vanillin.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Dicht verschlossen lagern. Vor Licht geschützt lagern.
Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche, Typ III mit einem weißen PE-Schraubverschluss
Originalpackung mit 20, 50 und 100 überzogenen Tabletten.

7. Inhaber der Zulassung


STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-3888
Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummer


3001906.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


19.05.2004

10. Stand der Information


Mai 2019

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
STADAPHARM GmbH
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0
Fax: 06101 603-3888
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