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Neuralgin extra Ibu Lysinat Filmtabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Neuralgin extra Ibu Lysinat Filmtabletten

Fachinformation



Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Neuralgin® extra Ibu-Lysinat 400 mg Filmtabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Neuralgin® extra Ibu-Lysinat 400 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (vorliegend als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Filmtablette
Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Symptomatische Behandlung von
– leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
– Fieber.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Neuralgin extra Ibu-Lysinat wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Bei Beschwerden, die länger als 4 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Neuralgin extra Ibu-Lysinat ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).
Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Wenn bei Kindern (ab 6 Jahren) und/oder Jugendlichen (ab 12 Jahren) die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. auch Abschnitt 4.3.

Alter
(bzw. Körpergewicht)
EinzeldosisTagesgesamtdosis
Kinder 6 bis
einschl. 9 Jahre
(ca. 20 – 29 kg)
½ Filmtablette
(entsprechend
200 mg Ibuprofen)
1 bis ½ Filmtabletten
(entsprechend
600 mg Ibuprofen)
Kinder und
Jugendliche 10 bis
einschl. 12 Jahre
(ca. 30 – 43 kg)
½ Filmtablette
(entsprechend
200 mg Ibuprofen)
1 ½ – 2 Filmtabletten
(entsprechend
600 – 800 mg Ibuprofen)
Jugendliche 13 bis
einschl. 14 Jahre
(ca. 44 – 52 kg)
½ – 1 Filmtablette
(entsprechend
200 – 400 mg Ibuprofen)
1½– 2½ Filmtabletten
(entsprechend
600 – 1000 mg Ibuprofen)
Jugendliche ab
15 Jahren und
Erwachsene
½ – 1 Filmtablette
(entsprechend
200 – 400 mg Ibuprofen)
2 – 3 Filmtabletten
(entsprechend
800 – 1200 mg Ibuprofen)

Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Neuralgin extra Ibu-Lysinat während der Mahlzeiten einzunehmen.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen


– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
– ungeklärte Blutbildungsstörungen
– bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
– gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
– zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
– schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
– schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
– Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)
– Kinder unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Gastrointestinale Sicherheit
Die Anwendung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).
Wenn es bei Patienten unter Neuralgin extra Ibu-Lysinat zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden. Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II – III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxischer Epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Neuralgin extra Ibu-Lysinat abgesetzt werden. In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.
Sonstige Hinweise
Neuralgin extra Ibu-Lysinat sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
– bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akuter intermittierender Porphyrie)
– bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
– bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
– bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
– bei eingeschränkter Nierenfunktion
– bei Leberfunktionsstörungen
– direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
– bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;
– bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden. Ibuprofen, der Wirkstoff von Neuralgin extra Ibu-Lysinat, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Gabe von Neuralgin extra Ibu-Lysinat ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Kinder und Jugendliche
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen. Siehe Abschnitt 4.6 bezüglich weiblicher Fertilität.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:
Andere NSARs einschließlich Salicylate:
Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).
Digoxin, Phenytoin, Lithium:
Die gleichzeitige Anwendung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten:
Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Neuralgin extra Ibu-Lysinat und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
Glucocorticoide:
Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):
Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure:
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Methotrexat:
Die Gabe von Neuralgin extra Ibu-Lysinat innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
Ciclosporin:
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Antikoagulanzien:
Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s. Abschnitt 4.4.)
Sulfonylharnstoffe:
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Tacrolimus:
Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
Probenecid und Sulfinpyrazon:
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer
– den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

– die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cylooxigenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Da bei der Anwendung von Neuralgin extra Ibu-Lysinat in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen


Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3 Filmtabletten Neuralgin extra Ibu-Lysinat).
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Siehe Tabelle

SystemorganklassenHäufig
(≥ 1/100,
< 1/10)
Gelegentlich
(≥ 1/1.000,
< 1/100)
Selten
(≥ 1/10.000,
< 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)Nicht bekannt
(Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
Infektionen und
parasitäre Erkran-
kungen



Sehr selten ist im zeitlichen Zusammen-
hang mit der systemischen Anwendung
von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine
Verschlechterung infektionsbedingter Ent-
zündungen (z. B. Entwicklung einer nekro-
tisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Dies steht möglicherweise im Zusammen-
hang mit dem Wirkmechanismus der nicht-
steroidalen Antiphlogistika.
Wenn während der Anwendung von Neu-
ralgin extra Ibu-Lysinat Zeichen einer In-
fektion neu auftreten oder sich verschlim-
mern, wird dem Patienten daher empfohlen,
unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist
zu prüfen, ob die Indikation für eine antiin-
fektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Sehr selten wurde unter der Anwendung
von Ibuprofen die Symptomatik einer
aseptischen Meningitis mit Nackensteifig-
keit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Fieber oder Bewusstseinstrübung beob-
achtet. Prädisponiert scheinen Patienten
mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed
connective tissue disease) zu sein.

Erkrankungen
des Blutes und
des Lymphsystems



Störungen der Blutbildung (Anämie, Leu-
kopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,
Agranulozytose). Erste Anzeichen können
sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche
Wunden im Mund, grippeartige Beschwer-
den, starke Abgeschlagenheit, Nasenblu-
ten und Hautblutungen. Bei Langzeitthera-
pie sollte das Blutbild regelmäßig kontrol-
liert werden.

Erkrankungen des
Immunsystems

Überempfindlich-
keitsreaktionen mit
Hautausschlägen
und Hautjucken
sowie Asthmaan-
fällen (ggf. mit
Blutdruckabfall).
Der Patient ist an-
zuweisen, in die-
sem Fall umgehend
den Arzt zu infor-
mieren, und Neural-
gin extra Ibu-Lysi-
nat nicht mehr ein-
zunehmen.

Schwere allgemeine Überempfindlichkeits-
reaktionen. Sie können sich äußern als:
Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere
Kehlkopfschwellung mit Einengung der
Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruck-
abfall bis hin zum lebensbedrohlichen
Schock. Beim Auftreten einer dieser Er-
scheinungen, die schon bei Erstanwen-
dung vorkommen können, ist sofortige
ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische
Erkrankungen



Psychotische Reaktionen, Depression
Erkrankungen des
Nerven-systems

Zentralnervöse
Störungen wie
Kopfschmerzen,
Schwindel, Schlaf-
losigkeit, Erregung,
Reizbarkeit oder
Müdigkeit



Augenerkrankungen
Sehstörungen


Erkrankungen des
Ohrs und
des Labyrinths


Tinnitus

Herzerkrankungen


Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
Gefäßerkrankungen


Arterielle Hypertonie
Fortsetzung Tabelle
SystemorganklassenHäufig
(≥ 1/100,
< 1/10)
Gelegentlich
(≥ 1/1.000,
< 1/100)
Selten
(≥ 1/10.000,
< 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)Nicht bekannt
(Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinale
Beschwerden wie
Sodbrennen,
Bauchschmerzen,
Übelkeit, Erbre-
chen, Blähungen,
Diarrhö, Verstop-
fung und geringfü-
gige Magen-Darm-
Blutverluste, die in
Ausnahmefällen
eine Anämie verur-
sachen können.
Gastritis, Gastroin-
testinale Ulzera,
unter Umständen
mit Blutung und
Durchbruch. Ulze-
rative Stomatitis,
Verstärkung einer
Colitis ulcerosa
und eines Morbus
Crohn (siehe Ab-
schnitt 4.4).

Ösophagitis, Pankreatitis. Der Patient ist
anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren
Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna
oder Hämatemesis das Arzneimittel abzu-
setzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Ausbildung von intestinalen, diaphrag-
maartigen Strikturen

Leber- und Gallener-
krankungen



Leberfunktionsstörungen, Leberschäden,
insbesondere bei der Langzeittherapie,
Leberversagen, akute Hepatitis

Erkrankungen der
Haut und des Unter-
hautzellgewebes



Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-John-
son-Syndrom und Toxische Epidermale
Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auf-
treten von schweren Hautinfektionen und
Weichteilkomplikationen während einer
Varizelleninfektion kommen (s. auch „In-
fektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Arzneimittel-
exanthem mit
Eosinophilie und
systemischen
Symptomen
(DRESS)
Erkrankungen der
Nieren und Harn-
wege



Ausbildung von Ödemen, insbesondere
bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder
Niereninsuffizienz; nephrotisches Syn-
drom; interstitielle Nephritis, die mit einer
akuten Niereninsuffizienz einhergehen
kann. Sehr selten können auch Nierenge-
websschädigungen (Papillennekrosen)
und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im
Blut auftreten.
Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kon-
trolliert werden.



Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite:
www.bfarm.de anzuzeigen.

 4.9 Überdosierung


Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
a) Symptome einer Überdosierung
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate
ATC- Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die Kollagen-induzierte Plättchenaggregation.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 – 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform unter Nüchternbedingungen nach ungefähr 45 Minuten erreicht.

Bioverfügbarkeit:

VariablenStatistikIbu-Lysinat
Test (a)
Ibu-Lysinat
Referenz (b)
Ibuprofen
Referenz (c)
AUC0-tz
(μg/(ml × h))
N
mean
SD
18
114,85
26,98
18
112,76
26,83
18
115,44
25,22
Cmax
(μg/ml)
N
mean
SD
18
40,328
7,139
18
41,684
7,109
18
35,917
6,947
Tmax
(h)
N
mean
SD
18
0,71
0,17
18
0,75
0,19
18
1,15
0,45


Pharmakokinetische Kenngrößen AUC0-tz, Cmax und Tmax nach Gabe von Neuralgin Extra Ibu-Lysinat unter Nüchternbedingungen im Vergleich zu einem Vergleichspräparat mit Ibuprofen-Lysinat und zu einem Präparat mit 400 mg Ibuprofen (Studie an 18 Probanden).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.
In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.
Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose,
Macrogol 3000,
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],
Poly(vinylalkohol),
hochdisperses Siliciumdioxid,
Talkum,
Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminium/PVC-Blisterpackung mit 10 und 20 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
D-96045 Bamberg
Telefon: (0951) 6043-0
Telefax: (0951) 6043-29
E-Mail: info@dr-pfleger.de

8. Zulassungsnummer


57568.00.00

9. Datum der Zulassung


04.10.2005

10. Stand der Information


März 2019

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12
96052 Bamberg

Telefon: 0951/6043-0
Fax: 0951/6043-29
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